記者 秦聰聰 通訊員 趙洪濤

近日，山東省藥監局印發《山東省中藥飲片生產企業資訊化追溯體系建設指導原則》（以下簡稱《指導原則》），著力規範中藥飲片生產企業資訊化追溯體系建設，保證中藥飲片安全、有效、可追溯。《指導原則》自2023年2月1日起施行，有效期至2026年1月31日。

《指導原則》以落實企業主體責任、分類分步實施、資訊互聯互通、資料安全可靠為基本原則，適用於山東省內中藥飲片生產企業（含配方顆粒）的藥材來源、生產、流通、使用環節的資訊化追溯。《指導原則》正文涉及指導思想、適用範圍、基本原則、基本要求和相關責任五部分內容，附件為中藥飲片生產企業追溯資訊及術語和定義。

在基本要求部分，《指導原則》從追溯系統建設、追溯資訊、追溯系統設計、追溯系統管理、追溯碼、追溯碼印刷、中藥飲片追溯協同服務平臺七個方面作出指導。《指導原則》指出，追溯系統建設應以滿足中藥監管需求為基礎，符合國家藥監局制定的資料交換技術標準，逐步實現與省內、省外、國家平臺的對接。追溯系統建設應以中藥飲片生產為核心，建立中藥飲片原藥材來源資訊追溯、中藥飲片生產質量資訊追溯和中藥飲片流通使用資訊追溯三大資訊化追溯模組。追溯系統在管理上應符合《資訊保安技術資訊系統安全等級保護測評要求》（GB/T 28448）等要求，保障使用者訪問安全、資料傳輸安全、資料儲存安全。《指導原則》還規定，追溯碼應具有實用性、唯一性、可擴充套件性、通用性，並對追溯碼的基本構成進行了規範，提出了追溯碼的印刷原則及一般要求，以保證追溯碼的易識別性、清晰性、顯著性。此外，《指導原則》對追溯協同服務平臺提出要求，如應具備追溯資訊查詢、風險處置、資料共享功能等。

山東省藥監局相關監管人員表示，中藥飲片質量直接關係到中成藥質量和中醫臨床療效。建立中藥飲片資訊化追溯體系，推進中藥飲片全程追溯是確保中藥原料來源可溯、全程質量可控的重要措施，也是引導產業結構最佳化的有效手段。但目前尚未有中藥追溯體系的相關指導原則。調研資料顯示，山東省現有102家中藥飲片生產企業，已有42家飲片生產企業使用30家軟體供應商建立追溯系統對部分品種開展追溯，導致追溯系統建設的目標和型別各異，難以實現資料共享。《指導原則》的出臺，可指導和規範省內中藥飲片企業追溯體系建設，壓實企業主體責任，同時減少企業重複投資，降低企業成本。下一步，山東省藥監局將進一步督促中藥飲片生產企業履行藥品追溯主體責任，按照《藥品管理法》和《指導原則》要求，將中藥飲片追溯工作納入質量管理體系，建立健全中藥飲片追溯管理制度，確保中藥飲片來源可溯、質量可控、去向可追。