大家知道，歐盟醫療器械法規開始實施已經有一段時間了，依據新的醫療器械法規要求，醫療器械如果要在歐盟上市銷售，需要透過歐盟相關標準的檢測，準備一整套技術檔案，I（一）類以上產品還需要透過質量管理體系稽核。

經常就會有客戶來問，醫療器械CE技術檔案到底包括哪些內容？那今天我們就來講一講新法規下技術檔案的結構和內容要求。

依據法規附錄2和附錄3的要求，技術檔案主要包括八大部分，分別是：

1。

器械說明與效能指標，以及對前一代或類似器械的引用。

具體包括產品介紹、產品分類、預期用途、適應症、禁忌症、UDI資訊、器械原理、技術引數、附件及型號資訊、圖紙照片等十多項內容，此外還要對前一代產品或國際、歐盟市場上發現的類似器械進行描述。

2。

製造商提供的資訊

，這裡是指製造商提供給使用者的資訊，包括產品的包裝、標籤以及產品說明書。

3。

設計與製造資訊

，需要對產品的設計與製造資訊進行詳細描述，包括設計階段相關資訊和檔案，生產過程、驗證及質量管控各個階段的資訊和資料，以及生產場地及供應商資訊。

4。

通用安全與效能要求

，通常是按照檢查表的形式，按照法規附錄I（一）的要求對產品通用安全和效能要求進行一一識別，適用的條款需要對符合性證據進行描述。

5。

風險利益分析和風險管理

，主要是依據EN ISO 14971標準的要求制定風險管理計劃和風險管理報告，進行風險利益分析、風險控制措施和風險管理結果的描述。風險管理是CE技術檔案中的重點和難點之一。

6。

產品驗證與確認

，通常這個部分會包括產品生物學測試報告，安全效能測試報告，各種驗證報告，臨床評價或臨床試驗相關報告。如果產品涉及含藥或來源於動物源，還會涉及到更多的要求。

7。

上市後監督相關檔案

，包括上市後監管計劃和相應的監管報告，如PSUR等，產品風險越高，上市後監督的要求也越高。

8.

符合性宣告

以上就是一份醫療器械CE技術檔案具體包括的內容，大家是否瞭解了呢？後續我們會針對這些技術檔案的分模組分別做介紹，趕緊點選關注以免錯過哦~

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