入射光的強度影響什麼

第三方質控品在臨床生化檢驗中的應用（上）

摘 要

臨床實驗室，也就是我們常說的檢驗科是醫療機構中一個非常重要的診斷部門，其檢測結果的準確性和可靠性是臨床醫生對病患進行治療的重要保障，其檢測結果是否穩定也直接影響著臨床醫生對治療的判斷，因此檢驗質量的重要性就顯的尤為突出，在醫療機構眾多的臨床診斷部門中臨床實驗室也是最早進行質量控制的醫學部門，對臨床實驗室進行質量控制也是保證其檢驗結果準確性和可靠性的有力途徑。臨床實驗室的質量控制不同於工業上的，我們理解的臨床實驗室的質量控制它其實是一個統計的過程，主要用來監視和評價產生病患標本結果的分析過程。目前臨床實驗室中使用的質控品從來源來講主要有兩種，一種是儀器試劑廠家配套的質控品，另一種是由第三方生產的質控品，而後者也是國家衛生計生委臨床檢驗中心推薦使用的。但是國內還有很多臨床實驗室為了省事依舊在用儀器試劑廠家的配套的質控品或者不按要求進行質量控制。

臨床生化檢驗目前是檢驗幾大門類中最為成熟的一個門類，按功能分生化檢驗包括以下幾大類：肝功能、腎功能、血脂、糖代謝、心肌、特定蛋白、電解質、胰腺、血凝。本文也將結合臨床生化檢驗的特點探討下臨床實驗室使用第三方質控品進行質量控制的重要性，為什麼要求並鼓勵臨床實驗室使用第三方質控品？怎樣規範的進行質量控制操作，如何正確的解讀和分析質控結果？

關鍵詞:第三方質控品，質量控制，統計分析，質控結果

1

第一章 緒論

臨床醫學檢驗的檢驗資料是臨床醫生制定治療方案的主要依據。在我國臨床生化診斷是起步最早並且發展最為成熟的一個門類，整體技術水平已達到國際水平。生化診斷試劑基於開放的生化分析儀用於測定體內酶類、脂類、糖類、蛋白和非蛋白、無機元素、肝功能、腎功能等生化指標。目前，國內的生化診斷企業主要是以生產自主品牌的試劑搭配先進的進口生化分析儀的方式進行市場推廣，國產自主品牌的生化診斷試劑憑藉其高性價比、試劑品種齊全和優質的市場服務等優勢，已佔據國內生化診斷試劑市場的約80%的市場份額。但是先進的進口儀器和其高性價比以及優質的服務並不能使我們臨床檢驗資料的精確性和準備性得到足夠保障。我國的臨床實驗室的管理水平與發達國家相比，差距甚遠。不管是傳統的鏡檢法、手工法還是現在的全自動生化儀器、全自動生化流水線，提高臨床實驗室的檢驗資料的精確性、準確性、實驗室間的一致性始終是實驗室質量管理永恆不變的目標。

臨床生化分析儀問世於20世紀50年代，由Skeggs公司首次推出單通道、連續流動式自動分析儀，只能以光密度值形式報告結果，主要用於臨床實驗室的比色分析。到了20世紀60年代又推出了多通道連續流動式自動生化儀，70年代中期電子計算機控制的自動生化儀問世，到了80年代一直到今天，各個儀器廠家如Roche、Beckman、Olympus、Hitachi、Abbott、Bayer等紛至沓來，使得臨床生化分析儀日趨完善。不僅可應用於臨床生化的常規檢測，同時還能夠測定尿液、腦脊液成分、各種藥物與毒物、電解質、特定蛋白、激素等，為實驗醫學提供了廣泛的應用空間。縱觀臨床生化自動分析儀的發展史也是臨床生化檢測方法學的發展史。

臨床生化專案的分析是藉助儀器的機械性和電子裝置，使生化檢驗中的主要操作步驟實現機械化和自動化，自動生化分析儀的常用分析方法主要有以下種：

（1） 紫外可見分光光度法：基於被測物質對光的吸收特徵和吸收強度對物質進行定性和定量及結構分析的方法。

（2） 終點分析法：基於反應達到平衡時反應產物的吸光光譜特徵及其對光吸收強度的大小，對被測物質進行定量分析的一類方法。

（3） 連續監測法：測定底物的消耗或產物生成速度的化學方法。

（4） 免疫學測定法：利用可溶性抗原、抗體在液相中的特異性結合，產生一定大小的複合物，形成光的折射或吸收，測定折射或吸收後透射光或散射光作為計算單位。

（5） 幹化學分析法：幹化學分析法是相對於溼化學分析法而言的，是指將液體檢測樣品直接加到為不同專案特定生產的商業化的乾燥試劑條上，以被測樣品的水分作為溶劑引起特定的化學反應，從而進行化學分析的方法。

質量控制的概念由貝爾實驗室Walter A。Sheshart首次提出，是基於統計過程控制的基礎科學發展而來，目的是為了使生產出來的產品符合產品的質量規格，。1950年Levey-Jennings首次將統計控制引入臨床實驗室，到了1960年以後臨床檢驗的質量控制發展迅猛，試劑廠家發展出了相似於病人標本的質控品，並將質控品與病人樣品一起進入檢測系統進行檢測，質控品檢測得到的結果就是該質控品的控制值。控制值的大小和變化反映了檢測系統在檢驗分析過程中的質量表現。

2

第二章 臨床生化檢驗

2.1

臨床生化檢驗的專案分析法

臨床生化檢驗主要是研究疾病狀態下人體內生物化學物質以及其指標變化的一門學科，是臨床醫學診斷中的一個很重要的分支，屬於多學科的一個範疇，生化檢驗容納吸收了化學、生物學、數學、病理學、生物化學等學科知識，為評估健康、病人治療方案的制定、監測防禦疾病的發生提供了重要資訊。隨著醫療技術的發展臨床生化檢驗的分析方法也已經有了長足的進步，各種生物感測器、化學感測器的開發應用，使得專案分析方法從最早傳統的分光光度分析法發展到免疫分析法再到幹化學分析法變更加複雜多樣，下面就生化檢驗專案的分析方法做概要介紹。

2.1.1

紫外可見分光光度法

紫外可見分光光度法（Ultraviolet Visible Spectrophotometry，UV-Vis）是根據物質的分子對紫外可見光區輻射的吸收特性，對物質的組成進行定性或定量及結構分析的方法，屬分子吸收。

根據光吸收的基本定律Lambert-Beer定律：

A=Kbc （2-1）

A為吸光度，K為吸收係數，b為溶液厚度，c為溶液濃度

可知其意義是，當一束平行單色光透過均勻、透明的吸光介質時，其吸光度與吸光質點的濃度和吸收層厚度的乘積成正比。

紫外可見分光光度法具有較高的準確度和靈敏度，儀器裝置比較簡單，方法可靠快速，在一些需要超高靈敏體系中比如醫藥衛生、食品檢測、生命科學、工農業等領域的得到廣泛的應用和關注。

紫外可見分光光度計主要由光源、單色器、吸收池、檢測器和訊號顯示系統組成。

圖

2-1

紫外分光光度計簡介

2.1.2

終點分析法

終點分析法是臨床生化檢驗專案中最常用的分析法，分一點終點法和兩點終點法。因為該分析法常有標準液，因此又稱比例終點法，是經過一定反應時間後，當反應達到平衡（終點）時做到的一點分析法。

一點終點法是在時間-吸光度曲線上吸光度不在改變時，選擇一個時間點測定吸光度的值。通常在反應終點附近連續讀兩個吸光度，求出兩點的平均值，並根據兩點的差值判斷反應是否達到平衡。

計算公式：

C=（Am-Ab）*K （2-2）

Am為終點讀書點的吸光度，Ab為試劑空白吸光度，K為校正係數

圖

2-2

一點終點法反應曲線

兩點終點法是指在第二試劑加入以前，選擇某一點讀取吸光度Am，經過一定時間後反應達終點後測第二個吸光度值An，利用兩吸光度之差計算結果。

第一點吸光度值由樣本本省或第一試劑與樣品的非特異性反應有關，相當於樣品空白，可有效的消除樣品自身的吸光度，如溶血、脂血、黃疸等的干擾。

計算公式：

C=（An-K

0

*Am）*K （2-3）

K

0

為體積校正因子，K為校正係數

圖

2-3

兩點終點法的反應曲線

2.1.3

連續監測法

連續監測法也叫速率法或動力學法。也就是連續檢測反應過程（每15s~1min監測一次），根據測定的產物生成或底物消耗的速度進行定量分析的方法。這種方法的好處是可以將多點的測定結果連成線，很容易找到成直線的區段，來計算酶的活性。

連續監測法分為直接連續監測法和間接連續監測法。

圖

2-4

連續監測法的測定時間與吸光度

2.1.4

免疫學測定法

這裡的免疫學測定法一般指的是免疫比濁分析法。就是抗體與可溶性抗原結合反應形成一定結構的免疫複合物，併成為懸浮於反應溶液中的微粒。在沉澱反應中形成的複合微粒具有特殊的光學性質，可用於儀器檢測。

免疫比濁分析又分為透射比濁測定法和散射比濁測定法。帶有微小粒子的懸浮液和膠體溶液都具有散射入射光的性質。當一束光線透過此種溶液受到光散和光吸收兩個因素的影響而使光的強度減弱。在光源的光路方向測量透射光強度和被檢溶液中微粒濃度關係的方法稱為散射比濁測定法。

目前免疫比濁分析法會存在抗原過量導致測定結果明顯低於實際含量的問題，針對這一問題，檢測抗原過量的檢測方法有以下4種。

1。 標本用兩種稀釋度測定。

2。 測定後的反應液中追加被檢樣品，濁度上升表示有多餘抗體，反之，如濁度下降，可能為抗原過量。

3。 測定後的反應液追加抗體，繼續觀察濁度，濁度上升表示抗原過量。

4。 連續監測抗體抗原反應曲線，抗原過量時曲線異形。

圖

2-5

反應體系中抗原抗體濃度變化與抗原抗體複合物關係

2.1.5

幹化學分析法

幹化學（Dry Chemistry）又稱幹試劑化學，屬於固相化學範疇，它指的是將液體樣品（血清、血漿、全血、尿液等）直接加到已固化於特殊結構的試劑載體即所謂乾式化的試劑中，以樣品中的水為溶劑，將固化在載體上的試劑溶解後再與樣品中的待測成分進行化學反應，從而進行分析測定的一種方法。

幹化學檢測專案的試劑也叫乾片試劑，從上到下一般分為分佈層、輔助層、試劑層和支援層。其中輔助層主要包括：反射層和清除劑層。

圖2-6 乾片試劑示意圖

將待測樣品定量加到乾片試劑上，再由分佈層把定量樣品均勻的展開，並且阻擋固體物質如紅細胞和大分子物質等進入試劑層。而樣品中的水分子會成為幹試劑的溶劑，試劑與帶測物質進行化學反應，在輔助層的作用下，產生的化學產物會在顯色層與顯色試劑一起呈顯色反應。而支援層只是一透明的膠片，只是起到支撐乾片試劑的作用。整個過程經過一個特定的時間，由反射光度計進行檢測分析，光度計的單色光透過支援層、顯色層、試劑層，一部分的光線會被吸收，另一部分的光線則會反側到接收器被檢測。待測物的濃度越高，光線被吸收的就會越多，檢測到的反射光也越弱，因此，待測物的濃度與吸光度是成正比的關係。

圖2-7 單色光透過試劑乾片

幹化學目前是即時檢驗的核心。幹試劑片可進行全血的檢測、無需定標、乾片儲存也方便，檢測速度快，準確性和重複性好，所以特別適合臨床實驗室的急診檢驗做急診生化的檢測。

2.2

生化分析儀

生化分析儀是臨床實驗室中常用的也是非常重要的診斷儀器之一。它是透過對血液和其他體液的分析來測定各種生化指標，主要分為肝功能、腎功能、心肌疾病、血脂、糖類、特定蛋白、電解質等。並結合臨床進行綜合分析，可幫助臨床醫生診斷疾病，為制定治療方案提供了重要資訊。

2.2.1

全自動生化分析儀

世界上第一臺全自動生化分析儀由美國Technicon公司於1957年推出，標誌著醫院的臨床生化檢驗正式邁入自動化時代。全自動生化分析儀，從加樣至結果的全部過程完全由儀器自動完成，操作者只需將樣品放在分析儀的指定的進樣位置，設定好程式開動儀器即可等待檢驗結果出來。

按照反應裝置的結構，全自動生化分析儀主要分為流動式、分立式兩大類。

1。 流動式：指測定專案相同的各待測樣品與試劑混合後的化學反應在同一管道流動的過程中完成。這也是第一代自動生化分析儀。

2。 分立式：各待測樣品與試劑混合後的化學反應都是在各自的反應杯中完成、其中有兩個分支。

（1） 典型分立式自動生化分析儀。此型號應用最為廣。

（2） 離心式自動生化分析儀，每個待測樣品都是在離心力的作用下，在各自的反應槽內與試劑混合，完成化學反應並測定。

3。 袋式自動生化分析儀是以試劑袋來代替反應杯和比色杯，每個待測樣品在各自的試劑袋內反應並測定結果。

4。 幹化學式自動分析儀是將試劑固相於膠片或濾紙片等載體上，每個待測樣品滴加在相應試紙條上進行反應測定。

流動式分析儀的整套儀器是由樣品盤、比例泵、混合管、透析器、恆溫器、比色計和記錄器這幾個部件組成。

圖2-8 流動式分析儀結構圖

流動式分析儀的優點：

1。 自動吸樣、自動加試劑能避免人工汙染

2。 自動計算濃度值

3。 自動孵育

流動式分析儀的缺點：

1。 只能同時測定一個標本

2。 測試速度慢

3。 需人工清晰孵育盤

現在國內中高檔的全自動生化分析儀基本都是分立式分析儀，比如：日立、貝克曼、東芝等，它最大的特點就是速度快、交叉汙染小、能同時測定多個專案。它與流動式分析儀最大的區別就在於分立式各個樣品和試劑在各自的試管中反應，而流動式是在同一個管道中反應的。

圖2-9 日立7180分立式全自動生化分析儀

離心式分析儀是1969年才發展起來的一種分析儀，它的特點是化學反應器裝在離心機的轉子位置，也叫轉頭，先將樣品和試劑分別置於轉頭內，當離心機轉動後，圓盤內的樣品和試劑受離心力的作用而相互混合發生反應，最後流入圓盤外圈的比色槽內進行比色檢測。

圖2-10 離心式分析儀結構

2.2.2

半自動生化分析儀

半自動生化分析儀是指在分析過程中的部分操作（如加樣、保溫、吸入比色、結果記錄等某一步驟）需手工完成，而另一部分操作則可由儀器自動完成。這類儀器的特點是體積小，結構簡單，靈活性強，可以分開單獨使用，也可以與其他儀器配套使用。

半自動生化分析儀的優點是，一是可以直接計算測定專案的含量，免除人工計算。二是可實時監測測定物的吸光度變化，可測定酶法。不足就是需要人工加樣，機外孵育標本，測定結果的誤差很大。

圖2-11 上海科華半自動生化分析儀

2.2.3

幹化學分析儀

乾式生化分析儀在20世紀80年代由Eastman Kodak公司推出，配套的乾式試劑片能測定血清中血糖、尿素、蛋白質、膽固醇等專案。當加上定量的血清後，在乾片的前面產生顏色反應，用反射光度計檢測就可以進行定量檢測。幹化學的長足進步也是這近20年的事，源於蛋白質即酶分離、提純、儲存技術的進步，感測器積分球即反射光度計和微電極的發展以及電子計算機的應用。

乾式化學的主要特點是：快速、準確、精密。與普通的溼生化分析儀相比顯色反應發生的方式和容器是乾式生化分析儀與普通溼生化分析儀最主要的不同點，相應的兩種生化分析儀的光路系統也有所不同。普通溼式生化分析儀一般是在比色杯中發生顯色反應，此外，還採用光電比色法進行分析，其吸光度與被測溶液濃度滿足朗伯-比爾定律。乾式生化分析儀測完全拋棄了傳統的管路系統，使用的是幹試劑條作為固相試劑，幹試劑條一般是由多層薄膜組成，以美國強生公司的V350乾式生化分析儀使用的幹試劑條為例，第一層是分佈擴散層，能使標本均勻分佈，第二層是試劑層，第三層是指示試劑層，包含染料以產生顯色複合物。

乾式生化與溼式生化的測試結果方面，兩種方法所有分析專案的R（相關係數）均大於0。93，相關性檢驗P<0。05。統計結果表明兩種儀器的分析結果相關性良好。質量控制與結果校準方面，兩種生化分析都可以利用廠家配套的質控品和校準品進行質量控制或校準，但是實際工作中，由於乾式生化分析儀的質控品價格較高並且不能反覆凍融，所以，一般採用先在溼式生化儀上測定出值後再到乾式生化儀上進行質控檢查。

2.2.4

即時生化檢測

即時檢測，也稱床旁快速檢測，英文為：Point of Care Testing（POCT）是體外診斷的一個子行業，指在患者身邊進行現場取樣檢查並分析，快速得到檢驗結果，省去標本預處理、樣本送檢、裝置檢測、資料處理等步驟，使檢測、診斷、治療成為一個連續過程，對於疾病的快速發現和最早治療具有重要意義，

這種行動式即時生化儀有以下幾個優點：

1。 快速、即時、檢測時間短、出結果快。

2。 可以在病人床邊、身邊、患者身邊進行檢測。

3。 操作簡便、攜帶和使用都很方便。

但是缺陷也很突出，一是檢驗成本偏高，二是質量控制體系不完善、三是操作者技術水平參差不齊，四是檢測專案少。最主要的一點就是檢測結果的準確性和儀器的重複性還亟待突破。

微流控技術是近年才發展起來的一門新興交叉學科。微流控（Microfluidics）指的是使用微管道（尺寸為數十到數百微米）處理或操縱微小流體（體積為納升到阿升）的系統所涉及的科學和技術，是一門涉及化學、流體物理、微電子、新材料、生物學和生物醫學工程的新興交叉學科。因為具有微型化、整合化等特徵，微流控裝置通常被稱為微流控晶片，也被稱為晶片實驗室（Lab on a Chip）和微全分析系統（micro-Total Analytical System）。

針對POCT生化分析儀的應用需求，將微流控技術與生化分析技術相結合發展出了微流控晶片生化分析儀。具備體積小、易操作、多指標、高效能、自動化等特點。其檢測原理和溼法的大型全自動生化分析儀相同，都是基於光電比色法和朗伯-比爾定律對物質進行定性定量分析。

2.3

臨床生化實驗室室內質量控制

室內質量控制簡稱室內質控，英文為：Internal Quality Control （IQC），是各個實驗室為了檢測和評價本實驗室的工作質量，以確定檢驗報告能否發出而做出的一系列檢查、控制的手段，包括實驗室工作的全部過程，旨在檢測和控制本實驗室常規工作的精密度，並檢測其準確度的改變，提高實驗室常規工作中批間和日間標本檢測的一致性。狹義的室內質控主要是指從樣本採集、預處理、儀器和試劑的校準與定標、操作直到讀取檢驗結果等整個分析過程和測量系統的質量控制，從廣義上來講，質量控制主要涉及分析前、分析中、分析後這三個階段的控制。

1。 分析前階段：病人準備、標本採集、標本儲存和運輸。

2。 分析中階段：建立專案操作程式、試劑、質控物的質量要穩定、儀器校準除錯。

3。 分析後階段：檢測報告正確發出、臨床諮詢服務、室內質控資料管理、參加室間質評。

室內質控和室間質評是臨床實驗室實施實驗室質量保證的重要組成部分。室間質評，英文為：External Quality Assessment（EQA）是指多家實驗室分析同一標本，由外部獨立機構分析和反饋實驗室的檢測結果，用於評定實驗室常規工作的質量，觀察實驗的準確性，建立各實驗室之間的可比性。

隨著近幾年醫療技術的不斷髮展和進步，自動化的分析儀器在臨床廣發應用，生化檢驗結果的準確性和重複性也有了明顯的提高，但是在做質量控制的時候還是有很多不足之處亟需改進。

3

第三章 室內質量控制方法

3.1

臨床檢驗質量控制基礎

臨床醫學實驗室的質量控制是一個統計過程，用於監視與評價產生患者結果的分析過程 。統計過程要求：

1。 與患者樣品一起，有規律地檢測控制品。

2。 將質量控制結果與統計限值（範圍）作比較。

在臨床醫學實驗室進行的檢驗檢測，檢測最後是結果，是患者的結果，或者可以是質控值的結果，結果可以是定量的或者是定性的。質量控制結果用於確認儀器的操作是否在預定的效能內，也就是患者的檢測結果是否可靠。一旦檢測系統被確認，患者結果用於臨床醫生制定治療方案、為評估健康、監測防禦疾病的發生提供了重要資訊。

3.1.1

統計學的幾個基本概念

真值：即真實值，是指在一定條件下，被測量客觀存在的實際值。

誤差：泛指實檢測值和真值之差，按照產生的原因和性質可分為隨機誤差和系統誤差。

隨機誤差：隨機誤差也稱為偶然誤差和不定誤差，是由於在測定過程中一系列有關因素微小的隨機波動而形成的具有相互抵償性的誤差。

系統誤差：統誤差，是指由於儀器結構不完善、儀器未校準好、本身理論近似性、測量方法不或測量著生理特點等原因造成的誤差。

均值：也就是算數平均值，是所有研究資料之和再除以研究個體的數量。它是反映資料集中趨勢的一項指標。計算均值［X-］公式為：

3.1.2

正態分佈

正態分佈是使用最為廣泛的一種連續型分佈，又稱高斯分佈。正態分佈具有兩個引數，即均數μ和標準差σ。第一引數μ是位置引數，第二個引數σ是形態引數。所以正態分佈以X~N（μ，σ2）表示，表示X服從正態分佈，μ為X的總體均數，σ2為總體方差。正態分佈曲線是以均數為中心，兩頭低、中間高，左右完全對稱的鐘型曲線，在橫座標上方均數處曲線位置最高。曲線與橫軸間的面積總等於1，見下圖。

3.1.3

正態分佈的應用

估計醫學參考區間：制定醫學參考區間涉及採用單側還是雙側界值的問題，通常依據醫學專業知識來確定檢驗專案參考區間的制定是採用雙側界值（參考限上限和下限）還是採用單側界值（參考限上限）。在醫學上通常把95%的正常人某指標所在範圍作為參考範圍，若檢驗結果服從正態分佈或近似服從正態分佈，可用正態分佈法制定參考區間，若檢驗結果呈偏態分佈，但經適當轉換後服從正態分佈，也可以採用正態分佈法制定參考區間。

在臨床實驗室的質量控制中，為了控制實驗中的檢測誤差，通常需要對不同批號的質控品進行批間或天間重複測定，將測定結果點畫在質控圖上，以X

-

±2S作為警告，X

-

±3S作為失控限，進行質量控制。

圖3-2基於正態分佈理論的質控圖

3.1.4

精密度、正確度和準確度

精密度：表示測量結果中隨機誤差大小的程度。即在一定條件下進行多次測定時，所得測定結果之間的複合程度。

1。 批內精密度：就是指對同一標本用同一種方法在相同條件下多次重複測定所得的各次結果之間或各次結果與均值之間的符合程度。在重複檢測時它的變異性是最小的。

2。 批間精密度：就是指在同一天內幾個不同批次重複檢測同一標本時的變異性，它通常比批內變異性要高些。

3。 日間精密度：是在不同天重複檢測同一樣本所得的變異性。這種變異性是分析效能最實際的評價，因為它包括了不同操作人員、儀器日間、實驗室溫度或其它條件的變化對方法效能的影響。

非常精密的測量系統只要一次測量就能滿足要求，精密度差的測量系統即使增加重複次數也不會明顯改善精密度。精密度是無法直接衡量的，所以臨床實驗室常用標準差（S）或變異係數（CV%）表示，標準差趨小表示測量系統的精密度趨高。

正確度：即檢測真實度，是大批檢測結果的均值與真值的一致程度。表示測量結果中系統誤差大小的程度。

準確度：是表示測量結果與真值之間的符合程度，它與檢測正確度和精密度有關。

3.1.5

準確度、正確度和精密度的關係與應用

準確度是測量值與真值之間的符合程度，它反映了測量中所有系統誤差和隨機誤差的綜合。正確度是大批測量結果的均值與真值的一致程度，反映系統誤差的大小程度。精密度是在測量中所測得的數值重現性的程度，可反映隨機誤差的大小程度，隨機誤差小，則精密度高。如果將數次檢測的結果偏離靶值的情況比作打靶的話，可形象理解準確度、正確度和精密度三個概念之間的關係，如下圖。

圖3-3（a）中的著彈點都向一側偏離靶心，但是比較集中，這反映了檢測值隨機誤差比較小但系統誤差比較大，說明精密度高但是正確度低。圖3-3（b）的著彈點平均值比較接近靶心但比較分散，這反映了隨機誤差比較大但系統誤差比較小的情況，說明正確度高但精密度不夠。圖3-3（c）的著彈點比較集中，而且都集中的靶心附近，這反映了系統誤差和隨機誤差都比較小的情況，說明正確度和精密度都很好，系統誤差和隨機都很小，總誤差小，準確度高。圖3-3精密度、正確度和準確度之間的關係。

室內質控控制良好，只能說明實驗室檢測系統的精密度良好，不能解釋檢測結果正確度良好，正確度要經過室間質評來評價。

3.1.6

制定質量控制策略

照國家的GB/T20468-2006《臨床實驗室定量測定室內質量控制指南》的要求，制定質量控制策略應確定以下幾個內容：

1。 使用恰當的質控規則，檢測隨機誤差和系統誤差。

2。 質控品的型別、濃度和檢測頻率。

3。 應透過實驗室實際檢測，確定質控品的均值和標準差，更換質控品批號時，應新舊批號平行測定，獲得20個以上的資料後，重新確定新批號質控品的均值和標準差。

質控品的檢測頻次，在每一個分析批長度內至少對質控品作一次檢測。分析系統或試劑的廠商應推薦每個分析批使用質控品數量及放置位置。實驗室可以根據不同情況，可增加或減少質控品測定次數和改變放置的位置。

質控品往往有一個或多個濃度水平可以選擇，正常水平與異常水平。如果使用一個水平的質控品，那麼只能控制這個水平點附件範圍的質量。如果使用多個水平的質控品，就可以控制多點之間以及附近範圍的質量。

臨床實驗室確定每批內質控品的位置，其原則是報告一批患者檢測結果前，應對質控結果作出評價。質控品的放置位置還需要考慮分析方法的型別，可能產生的誤差型別。

在發出患者檢測結果前要對質控資料作出評價，可檢查書面或圖表的質控資料或由計算機對結果檢查後作出判斷。一般的額我們將均值加減數倍的標準作為質控界限，如均值加減3倍標準差。

未完待續...

編輯：As素 | 校對：海小星 | 責編：天蠍