實驗研究背景怎麼寫

文章來源於：小妖的閨蜜圈

作者：小妖

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週日晚，和老同事吃飯，她問了個問題：你當時到底怎麼做專案管理的？

那麼……我想到哪裡就說到哪裡。

當時的平臺背景：

這裡說的專案管理不是臨床專案管理，因為有個最大的背景不同，CMC的研發專案管理，多數人力資源是你自己人，你不需要推進基地臨床機構進度。所以做事方式不一樣。

她問的“當年”，當時我所處的背景環境是：新建研發基地，生產研發資源少，但風口上的專案很多，最重要的是支援部門環境健全，所以我才能那麼做。

因為當時支援部門體系健全，因此專案考核、專案涉及的採購等，腐敗可能性相對小。

當時的專案管理是專案管理部，中心運作，七八個專案在一個表格裡。而不是你們理解的一個人跟一個專案，做負責人、秘書或者績效考評專員。

當時我有四張表：

要做什麼表。也就是任務節點表。平臺專案，一共要做多少件事，每件事負責部門及職位是誰。每次新專案立項，我們需要在表格裡勾畫哪些事要做，哪些事是這個專案特殊需求，負責的部門、職位是誰。所以我可以接受有人離職，我不願意寫負責人的名字，而是負責部門職能的名字。比如說：QC穩定性考察專員。離職無所謂，這個崗位誰頂誰負責。有一個目的就是梳理部門、職能關係，劃分清楚。

我有什麼表。也就是資源表。我當時只有一套罐子，但我能可能有四五個專案。資源有限，有瓶頸，那麼就在這張表上安排前後、重要程度關係。這張表是各大部門之間會不會吵架的主要依據。

藥政更新表。我總是說，專案最後有兩件“上臺面”的實物交付物：樣品、申報資料。我們必須知道各項新的要求和規定，並且預判在專案哪個階段增加特殊檢測、研究專案是最省錢的。

部門資源需求表。也就是各部門的需求，包括其主要職能負責人的性格型別，需求型別。這張表是不公開的。

四張表是怎麼建立的：

建立“要做什麼表”。我需要在初期非常密集地和RA、QA談需求，也就是說“要做什麼”是要非常尊重合規註冊的，畢竟我沒必要和監管法條抗衡。明文規定要做的事，絕對不能漏項。和上下游、QC等所有的技術部門談科學問題。他們建議哪些事必須做，他們的經驗值裡，哪些事必須驗證、確證。這張表是最重要的表，需要不斷更新，因為專案是在進展的，遇到的問題會更新。最後大概是四百多項，每次抗體藥物立項，就到表格裡勾畫一下該專案要做的事，有新增的就新增，其他專案不選擇就好了。

建立“我有什麼表”。在各大技術部門跑出來的，我登記了所有的裝置設施，並且和財務核對了折舊年限，預判可使用資源。特別說明，這張表裡，還有人力資源，人就是資源。我必須保證有人做事。在確定了各種專案的需求不同，緊急、重要程度不同後，各部門會明確專案的重要性。這點非常重要。在資源緊張的時候，他們都會知道，先做五顆星的專案，這樣就減少了搶佔資源的衝突。

藥政更新表。我自己在跟。同時需要聯合RA，這裡還包括市場準入、BD。因為我總是不斷和老闆確認：這個專案節點是什麼？你是要賣出去，還是自己在中國、美國上市？這代表著，我要做的事、關注的事情，對專案要求事要差異的。我需要跟進市場準入規則的更新，BD需求的更新，以及時調整專案“要做什麼表”。

部門資源需求表。這個看各部門負責人的性格。有科學家說，他不想操心任何報銷、預算的事情，他需要想用試劑就有試劑，但他不願意去關心培養基多少錢，也不想見供應商，填採購單……所以我可以提出人事要求，招專人解決所有困擾他的行政事務。但有些份內資源我是不會解決的，比如說要求招人專門寫實驗記錄。

如果各部門說“為什麼要這些？”對第一張“要做什麼表”提出異議，想少做點事，怎麼辦？

我記得當時的爭議、會議也很多，吵翻天，但在後期形成了一種約定，有四種情況是無需爭議的，其他專案在立項是徹底討論一次，之後如果無明確支援性理由，不與更改。四種無爭議的情況：

各大監管明文規定的，如果我們查到過檔案，在“要做什麼表”上是明確標識紅色。聯絡到藥政更新表，就有相關的檔案連結、來源。

同類項目被各大監管發補過的同類問題。標識藍色。

可能要做，但是如果錯過了節點，不取樣不做，後續再想做，就需要重新生產三批、從頭來過、甚至重新建庫的。這次“錯過就不再”、“巨大時間成本”、“錯過後果嚴重很難彌補”的專案，標識黃色。

明確合同的需求，市場、BD明確要做的，技術方面一旦同意，合同簽出去了，標識綠色。

四張表怎沒用？

要做什麼表。每週更新，催進度。同時，當你做完這件事，標識為“完成”，該單元格會提醒你更新申報資料。申報資料模板是需要RA聯合多部門建設的。第一個專案最辛苦，所有部門的人都在根據藥監局要求的寫，原來是舊版本，現在CTD，但都有目錄和標準word格式。一旦第一個專案完成，第二個專案改進後，餘下的專案在“要做什麼表”的每一項完成後，就會提示連結填寫完成的申報資料CTD模組專案，填好實驗記錄總結、資料、圖表、圖譜，基本就完成了一份申報資料。

我有什麼表。在新基地，關鍵裝置就那麼多，可是公司要迅速做市值、融資，網紅專案是很多的。當時我們面臨過上游負責人也是A專案的負責人，下游負責人是B專案負責人。當A、B同時進展，上游負責人就想先做A，下游負責人就想先做B，因為事關個人績效、部門獎金。但“我有什麼表”可以幫忙排產，對下游負責人來說，他只需要知道這段時間純化A還是B就行了，他的業績和專案本身脫鉤，他需要完成的就是他職能裡應該做的事情，而不是去別地部門搶資源。判斷是先做A還是B，不是他判斷的，而是根據產能，瓶頸步驟，最重要的是公司決策層的產品策略。

藥政更新表。主要是吵架用的。

部門資源需求表。這張表可以避免一個“利益舞弊”的問題。我必須感謝曾經所在的企業是有一套完整的採購系統的。技術部門、職能部門需要提要求。比如我需要買gibco的Feed C培養基、我需要買密理博0。22的濾器……很好，就這樣了。問誰買，哪個供應商代理，哪個銷售、技術支援……那是採購的事情。技術部門可以根據需求推薦，但是比價、集體規模性採購是公司採購部門的事情。公司的採購部門需要考慮到各個子公司的需求，可能會安排整體集中式採購。也讓很多科學家脫離了各種合同、協議、談判、招標……當然，特殊需求的，技術人員可以提出，可能是特規定製等。

感觸是什麼？

支援性體系要完整。以上說過了。

研發部門各個職能考核標準要合理。如果單一專案進度和個人績效掛鉤，那麼最好是資源充足的情況下。幾個專案沒有資源打架的問題，那就可以和績效掛鉤，不然必定內部爭奪資源，內訌。而且研發階段，很多事不定性。比如說，某專案突然BD終止，那麼該專案負責人是否應該承擔責任呢？專案的延遲和擱置，不見得就是和負責人、技術人員直接相關的。其實，他們真的只要做好自己的事就行了，專案是否進行，是否排入五顆星重點位置，不是他們能決定的，是公司決策。

我說過，專案管理需要有考核權，但你只有考核權是可笑的，你解決不了資源問題，協調不了技術部門和支援性部門工作，你為什麼要考核進度呢？有什麼可彙報的？何況你們定的節點合理嗎？很多專案管理變成了考勤機，連環奪命call……但對專案本身沒有好處。

專案管理沒有考核權也是不行的，你當然需要最終去總結每個部門完成“要做什麼表”的情況。但這種考核不是你去問專案進度，而是最終看資料的，每個節點的完成的情況、延遲率，最終算出一個年終獎係數，專案獎金係數。

這個職能不是秘書，但需要解決研發技術部門的技術問題。協調更重要的職能。但最重要的職能是……梳理清楚每個崗位和部門職責。

研發負責人必須是信任和放權的。我的意思並不是專案管理部可以權傾朝野，而是說，他需要對研發負責人、CEO、COO等彙報，但專案管理的老闆必須是能夠控制“權利慾望”。我見過“土大王”的老闆，他就喜歡各大部門圍著他問：我要沒人啊、供應商來了、我忙不過來啊、專案到底做不做……他需要成就感，他需要一種：你看，我電話忙不過來，我忙死了，都在找我……這種感覺。甚至他會說：妖兒，你怎麼不跟我撒個嬌要資源呢？一點都不像一個上海小女人的樣子。這種“土大王”……很難大局意識地去整體協調專案，也很難出活兒，這屬於私情，也是不職業的表現。各大負責人是有權利檢視這四張表，知道最新情況的，而且專案管理本身並沒有考評部門績效的許可權，也沒有批准報銷、假期等許可權。

專案管理本身不接觸錢，沒有決策權，不做技術執行。我也經常說，你必須明白，你可能會參與產品策略制定，協調各方關係，但不是你做實驗。

以上，希望對各位有幫助。

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