企業採用醫療器械註冊自檢方式，提交醫療器械註冊申報資料時，有什麼要求？一起來看一下。

按照《醫療器械註冊自檢管理規定》的要求，在

醫療器械註冊

申報時，若註冊申請人透過自檢方式提交產品檢驗報告的，則應當提交以下申報資料：

（一）自檢報告。涉及委託檢驗專案的，還應當提供相關檢驗機構的資質證明檔案。

（二）具有相應自檢能力的宣告。註冊申請人應當承諾具備產品技術要求中相應具體條款專案自行檢驗的能力，包括具備相應人員、裝置、設施和環境等，並按照質量管理體系要求開展檢驗。

（三）質量管理體系相關資料。包括檢驗用裝置（含標準品）配置表；用於醫療器械檢驗的軟體，應當明確其名稱、釋出版本號、釋出日期、供應商或代理商等資訊；醫療器械註冊自檢檢驗人員資訊表；檢驗相關的質量管理體系檔案清單，如質量手冊、程式檔案、作業指導書等，檔名稱中應當包含檔案編號資訊等。

（四）關於型號覆蓋的說明。提供型號覆蓋的相關資料，包括典型性的說明、被覆蓋型號/配置與主檢型號/配置的差異性分析等。

（五）報告真實性自我保證宣告。若註冊申請人將相關專案進行委託檢驗，自我保證宣告應當包括提交自行檢驗樣品、委託檢驗樣品一致性的宣告。

境內註冊申請人自身開展自檢的實驗室如透過中國合格評定國家認可委員會（CNAS）認可，或者境外註冊申請人自身開展自檢的實驗室透過境外政府或政府認可的相應實驗室資質認證機構認可，可不提交本條第（二）和（三）項內容，但應當提交相應認可的證明性檔案及相應承檢範圍的支援性資料。集團公司或其子公司經集團公司授權由相應實驗室開展自檢的，應當提交授權書。

按照《醫療器械註冊與備案管理辦法》第四十九條、第五十九條相關規定，在首次註冊、變更註冊中提交自檢報告的，需對註冊申請人的自檢質量管理體系開展質量管理體系核查，質量管理體系核查不透過的，不予註冊。