醫療器械行業是一個多學科、知識密集、資金密集的高科技行業，進入門檻較高。隨著人們生活水平的不斷提高，醫療器械的選擇將越來越先進，其產品結構將不斷調整，功能將更加多樣化，隨著醫療器械市場容量的擴大，越來越多的企業參與醫療器械生產、銷售業務。

一、申請三類醫療器械經營備案憑證所需的申請材料：

1。三類醫療器械經營備案表；

2。組織機構營業執照及程式碼證影印件；

3。法定代表人、企業負責人、質量負責人身份明、學歷或職稱證明覆印件；

4。組織機構和部門設定說明；

5。經營範圍、經營方式說明；

6。經營場所、倉庫地址地理位置圖、平面圖、房屋產權證明或房屋租賃出具的租賃證明覆印件；

7。經營設施，裝置目錄；

8。經營質量管理制度、工作程式等檔案目錄；

9。經辦人授權證

辦理醫療器械三類經營許可證要完成以下流程：

1、經營範圍要有“銷售醫療器械”

2、網申提交醫療器械材料

3、藥監視窗提交三類材料（攜帶原件），等待通知核查

4、領取醫療器械許可證（若有二類，提交材料，當天下備案單）

辦理期限：

1、三類的有效期限：5年

2、二類備案單：沒有有效期

3、辦理時間：材料受理後的5個工作日

以上就是辦理醫療器械許可證需要的資料流程和下證時間，同時您還需提供以下材料：

1、企業名稱與經營範圍，註冊資本及股東出資比例，股東等身份明；

2、醫療器械產品註冊證書、供應商營業執照、許可證及授權書；

3、質量管理檔案等；

4、2個或以上醫學專業或相關專業人員證書、身份明與簡歷；

5、符合醫療器械經營要求的辦公場地及倉庫證明；

6、公司章程、股東會決議等；

7、財務人員身份和上崗證。