1月13日，正大天晴與康方生物共同宣佈，中國國家藥品監督管理局已批准雙方共同開發的腫瘤免疫創新藥物派安普利單抗注射液（商品名：安尼可®）聯合紫杉醇和卡鉑一線用於區域性晚期或轉移性鱗狀非小細胞肺癌的治療。派安普利單抗用於區域性晚期或轉移性鱗狀非小細胞肺癌適應症的獲批，為臨床治療提供了更加有效、安全的治療選擇，也為更多患者帶來長期生存的希望。

肺癌是我國發病率及死亡率最高的惡性腫瘤。非小細胞肺癌約佔肺癌總數的80%，由於非小細胞肺癌缺乏有效的早期篩查方案，導致我國68%的非小細胞肺癌患者確診時已是晚期，5年生存率較低。而鱗狀非小細胞肺癌約佔非小細胞肺癌患者中30%，既往晚期鱗狀非小細胞肺癌治療手段以化療為主，患者預後極差，中位總生存期不足1年。免疫治療的興起為晚期鱗狀非小細胞肺癌患者的臨床治療提供了一把利器。

派安普利單抗獲得國家藥監局批准聯合紫杉醇和卡鉑一線治療區域性晚期或轉移性鱗狀非小細胞肺癌的適應症是基於關鍵性III期臨床試驗（AK105-302）的研究結果。研究結果顯示，接受派安普利單抗聯合化療的區域性晚期或轉移性鱗狀非小細胞肺癌患者，中位無進展生存期為7。6個月，對比化療組的4。2個月顯著延長3。4個月，疾病進展或死亡風險下降56%；客觀緩解率高達71。4%，相較於化療組客觀緩解率顯著提升27。4%。

接受派安普利單抗聯合化療的區域性晚期或轉移性鱗狀非小細胞肺癌患者，總生存期尚未成熟，化療組的中位總生存期19。8個月，疾病進展或死亡風險顯著下降45%；派安普利單抗聯合化療組30個月的總生存期率高達54。5%，為患者更長生存獲益帶來希望。安全性方面，派安普利單抗聯合化療組的耐受性良好，與化療相比，治療期間發生的不良事件（TEAE）無顯著增加。派安普利單抗聯合化療組與化療組≥3級不良反應發生率分別為69。4%和69。7%；≥3級免疫相關不良反應發生率僅為2。9%。

基於AK105-302研究的優秀結果，國家藥監局批准派安普利單抗聯合化療一線用於區域性晚期或轉移性鱗狀非小細胞肺癌患者的治療。此外，派安普利單抗在非鱗非小細胞肺癌的治療也有進一步的探索，期待研究能夠取得陽性結果，為更多患者帶來獲益。

此前，在2021年8月5日，派安普利單抗獲得國家藥監局批准用於至少經過二線系統化療的復發或難治性經典型霍奇金淋巴瘤成人患者的治療。此外，派安普利單抗治療鼻咽癌、肝細胞癌、頭頸部腫瘤及胃癌等多個瘤種的研究亦在穩步推進當中，這些研究或已在ASCO等國際舞臺多次亮相，或已完成入組等待最終資料的揭曉，派安普利單抗的臨床前景值得期待。

AK105-302研究的主要研究者、上海交通大學附屬胸科醫院韓寶惠教授談到：“派安普利單抗聯合化療一線治療鱗狀非小細胞肺癌取得了令人欣喜的研究成果，並納入《2022 CSCO非小細胞肺癌診療指南》，體現了其重要的臨床價值，而相應適應症的獲批極大地提高藥物可及性，為患者帶來更豐富的治療選擇，也為醫生的臨床治療帶來一把利器。”

正大天晴藥業集團總裁俞康信先生表示：“派安普利單抗作為國產原研抗腫瘤藥物研究成果的代表之一，在肺癌、鼻咽癌、肝細胞癌、頭頸部腫瘤、胃癌及霍奇金淋巴瘤等多個領域均有廣泛佈局，此次鱗狀非小細胞肺癌的適應症獲批，為更多患者帶來了福音，同時也彰顯了民族製藥企業的創新硬實力。此外，派安普利單抗聯合安羅替尼的‘雙安’治療方案也為晚期非鱗非小細胞肺癌、小細胞肺癌患者帶來生存獲益，提供了一種‘Chemo-free’的全新治療選擇。”

康方生物創始人、董事長兼職執行長夏瑜博士表示：“在中國，肺癌仍有大量尚未滿足的有效治療肺癌的臨床需求，派安普利單抗作為一款差異化設計的新型PD-1單抗，此次新適應症的獲批將為一線鱗狀非小細胞肺癌患者提供更優治療選擇。康方生物將攜手正大天晴，繼續大力推進安尼可商業化，為更多中國腫瘤患者帶來更好的用藥選擇，提升他們的生存獲益。”

文/北京青年報記者 蔣若靜

編輯/彭小菲