介入診療器械全流程登記制度

【三級醫院評審迎檢必備】

導語

：根據《三級醫院評審標準（2020年版）》實施細則“2。5。91。5對介入診療器械實施全流程管理，有

介入診療器械登記制度

，一次性器械條碼納入病歷，保證器械來源可追溯”。杏林職苑編制的《介入診療器械全流程登記制度》包括登記原則、器械分類與登記流程、進貨查驗、入庫與出庫、臨床使用、用後銷燬、監督管理等內容，並附“

介入診療器械全流程登記流程圖

”，可供醫院“三甲辦”、裝置科等管理部門及介入診療科室參考。

目 錄

一、總則

1.

目的

貫徹落實《醫療器械監督管理條例》《醫療器械使用質量監督管理辦法》《一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法（暫行）》《

醫療機構醫用耗材管理辦法（試行）》等法律法規規定，規範

介入醫療器械全流程登記，保證器械來源可追溯。

2.

定義

（1）醫療器械，是指直接或者間接用於人體的儀器、裝置、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟體。

（2）介入診療器械，也即介入醫療器械，透過外科手段插入人體或自然腔口中，進行短時間的治療或檢查，治療或檢查完畢即取出。

（3）一級庫，本制度指醫院醫療器械庫房，主管部門為醫院裝置科。

（4）二級庫，本制度指臨床科室庫房，歸屬所在科室負責管理。

3.

適用範圍

本院開展介入診療技術所使用的介入醫療器械的全流程登記。

二、登記原則

1。

依法原則：依據政策法規規定進行登記。

2。

全面原則：實行介入診療器械全生命週期、全流程登記。

3。

真實原則：登記內容

應當真實、準確、完整。

4。

留痕原則：登記內容實行雙簽字；登記內容（包括歸入病歷條碼資訊）按規定期限妥善儲存，往前

可追溯，往後可追蹤

。

三、介入診療器械分類與登記管理流程

1.

介入醫療器械分類

（1）血管介入類。涉及：冠狀動脈、結構性心臟病、先天性心臟病、周圍血管等。

（2）非血管介入類。涉及：氣管、消化道（食管、腸道、膽道、胰腺）、膀胱、直腸等。

2.

登記管理流程

介入醫療器械全流程登記流程：進貨查驗登記→一級庫入庫登記→一級庫出庫登記→二級庫入庫登記→二級庫出庫登記→臨床使用登記→銷燬登記（詳見附件）。

四、進貨查驗登記

1.

登記主體

驗收人（採購員、裝置科管理人員）。

2.

登記內容

進貨查驗記錄事項包括：

（1）醫療器械的名稱、型號、規格、數量；

（2）醫療器械的生產批號

、滅菌批號（限滅菌器械）

、使用期限或者失效日期、銷售日期；

（3）醫療器械註冊人、備案人和受託生產企業的名稱；

（4）供貨者的名稱、地址以及聯絡方式；

（5）相關許可證明檔案編號；

（6）到貨日期、驗收日期；

（7）驗收合格數量；

（8）發票號碼；

（9）驗收人等。

3.

登記形式

透過電腦列印已錄入進貨查驗記錄事項的《驗收單》，驗收人、供貨方代表簽字，一式三份，供貨方留存一聯，裝置科留存一聯，一級庫留存一聯。

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診療質量保障與持續改進工作指引

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