諾輝健康港股上市，現在市值超200億。它的核心產品 “常衛清” 2020年度收入3760W！是什麼支撐了它的估值？直腸癌腫瘤基因診斷，康立明2018拿證“長安心” ，也是三類。為什麼一個可以叫早篩，另一個叫輔助診斷？

腫瘤早篩一片藍海，各路基金蜂擁而入，如何才能成為一個合格的早篩產品？透過以下對比，一見端倪。

預期用途

常衛清

本試劑盒用於體外定性檢測人糞便樣本中的KRAS基因突變、 BMP3 和 NDRG4 基因甲基化及血紅蛋白，各個指標的檢測值透過分析軟體”計算綜合評分，

用於對腸鏡依從性差的結直腸癌高 風險人群的篩查。

本產品不能替代腸鏡，不能用於普通人群的腫瘤篩查，臨床診斷 過程中不應以本產品檢測結果作為臨床診斷的唯一依據。

長安心

本試劑盒用於體外定性檢測人糞便樣本中SDC2基因的甲基化情況。本試劑盒適

用於臨床醫生建議做腸鏡檢查的患者的輔助診斷

，不能作為腫瘤早期診斷或確診的依據，僅作為輔助診斷供臨床醫生參考。

臨床評價

常衛清

第一部分，

採用試驗用體外診斷試劑對結直腸癌高風險人 群進行篩查，評價本產 品篩查的靈敏度、特異度和陰性預測值等指標。

臨床試驗前瞻性入組 4245 例受試者，

其中經結腸鏡和/或病理檢查確診結直腸癌 186 例，進展期腺瘤 375 例。

第二部分，

為進一步驗證試驗用體外診斷試劑針對結直腸 癌的臨床靈敏度和特異度，

臨床試驗中回顧性納入不同分期結直腸癌確診患者 419 例、其他消化道疾病患者和其他癌症患者 94 例

，採用試驗用體外診斷試劑進行檢測，

綜合前瞻性和回顧性

入組的所有樣本，評價本產品檢測靈敏度和特異度。

長安心

針對結直腸癌不同分期患者和非結直腸癌患者進行富集入組1213例

，評價產品臨床靈敏度和特異度，

無法對產品陽性預測值和陰性預測值進行系統性評價。

效能

常衛清

第一部分，結果顯示

結直腸癌患者篩查的靈敏度為 91。94%

針對結直腸癌和進展期腺瘤篩查特異度為 87。08%

結直腸癌篩查

陰性預測值 99.6%

第二部分，結果顯示

對結直腸癌患者檢測靈敏度 95。54%

檢測特異度 87。11%

長安心

結直腸癌患者檢測靈敏度 86。17%

檢測特異度 97。85%。

綜上，

常衛清

大規模前瞻性入

組

針對結直腸癌不同分期患者和非結直腸癌患者進行富集入組

長安心

針對結直腸癌不同分期患者和非結直腸癌患者進行富集入組

2021年3月5日“中國器審”官方號推文中明確了“結直腸癌篩查產品的臨床評價要求”。 文中特別說明了諾輝健康獲批首張癌症早篩證的原因：“此前批准的相關產品均未按照上述要求進行前瞻性的臨床試驗，僅針對結直腸癌不同分期患者和非結直腸癌患者進行富集入組，評價產品臨床靈敏度和特異度，無法對產品陽性預測值和陰性預測值進行系統性評價。同時產品的靈敏度不能達到較好的水平，不足以支援其用作疾病早期篩查方法。”

常衛清前瞻性多中心註冊臨床試驗於2018年9月啟動，歷時16個月，累計入組5，881例，由全國8家大型三甲醫院聯合開展！努力都是有回報的啊。常衛清定位準確，臨床試驗與它預期用途相匹配。市值超200億，也許真是實至名歸~

所以，

大規模前瞻性臨床試驗是癌症早篩產品的必須條件! 而早篩的難度在於如何對入組的病人進行跟蹤，保證其依從性，直至完成最後的金標準檢測。對入組病人跟蹤的時間跨度可能很長，隨時有丟失病例的風險。而其他癌種，隨訪時間長的，難度就更大了。早篩，不容易~~

以上純屬個人觀點，歡迎吐槽拍磚~

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