【編者的話】

醫療器械作為“三品一械”，廣告發布有嚴格的法律遵循，市場監管執法力度也是日趨嚴格。智法聯律師團隊關注並且為醫療器械企業提供廣告行為診斷（盡職調查）、指導培訓、合規審查等服務時，依據現有有效的法律法規有：廣告法、反不正當競爭法、醫療器械監督管理條例（2021修訂）、醫療器械經營監督管理辦法（2022）、醫療器械使用質量監督管理辦法、醫療器械註冊與備案管理辦法、藥品、醫療器械、保健食品、特殊醫學用途配方食品廣告審查管理暫行辦法等。

基於醫療器械廣告有其特別要求，且法律規定的具體細緻和實務行為繁蕪複雜，將不定期分多期專題對醫療器械廣告合規專題進行一一解讀。本期僅引述一個行政處罰案例，警示醫療器械違法廣告行為的法律責任。

未經廣告審查以及與廣審內容不一致釋出醫療器械廣告案

上海市靜安區市場監督管理局

行政處罰決定書

當事人：XMZ醫學診斷產品（上海）有限公司

當事人為推廣經銷全自動化學發光免疫分析儀、微生物自動監督及藥敏測試系統等品牌名稱為“SIEMENS”的各類醫學診斷產品。於2013年2月6日起至2014年12月22日間，分別委託上海XX文化傳播有限公司、上海XX印刷有限公司、北京XX印務有限公司印製了由當事人自行編寫文案含有醫療器械名稱、適用範圍、效能結構等內容的產品手冊、小卡片、宣傳摺頁、海報、易拉寶、使用者雜誌，共計84批170984份廣告品，支付印製費用656282。42元。並透過產品銷售、產品推廣、展會等渠道向客戶投放上述廣告品，至案發當事人已將廣告品投放完畢。

經查：

當事人上述84批廣告品中，83批廣告內容與當事人《醫療器械廣告審查表》審查合格內容不相符合；1批廣告內容未經廣告審查機關審查

。具體如下：

1、產品名稱：ADVIACentaur（r）XP全自動化學發光免疫分析儀，廣告批准文號：2014040259，超出廣告審查機關核准內容：“強大的生產效率：……18分鐘出第一個結果，以後每15秒輸出一個結果……、……25個輔助試劑位……、3。5小時離機時間，可提供840個結果”；廣告形式：宣傳手冊，數量：6120本。

2、產品名稱：ADVIA（r）Centaur心臟標誌物（心肌肌鈣蛋白Ι），廣告批准文號：2013040229，超出廣告審查機關核准內容：“超敏肌鈣蛋白（TroponinI-Ultra）唯一滿足在99th正常參考值的CV≤10％的肌鈣蛋白（包括圖表）”，廣告形式：宣傳手冊，數量：1800本。

3、產品名稱：BN、BNⅡ全自動蛋白分析儀，廣告批准文號：2014040312，超出廣告審查機關核准內容：“檢測原理：……使檢測靈敏度提高十倍以上”、“xmz醫學診斷公司已成為特定蛋白領域當之無愧的領導者，其蛋白檢測系統迄今為止已在全球安裝10000多臺（包括總的血漿蛋白市場份額圖表）”、“檢測速度多達225測試/小時，每日保養時間少於1分鐘，長達3小時的離機時間”，廣告形式：宣傳手冊，數量：3000本。

4、產品名稱：IMMULITE（r）1000全自動化學發光免疫分析儀，廣告批准文號：2013040268，超出廣告審查機關核准內容：“已被廣泛認可的IMMULITE（r）免疫檢測系列目前在全球有100多種免疫檢測以及370多種過敏原和過敏組檢測專案，產品遠銷一百多個國家和地區”，廣告形式：宣傳手冊，數量：2000本。

5、產品名稱：ADVIA（r）2120i和ADVIA（r）AutoSlide組合，廣告批准文號：2013040228，超出廣告審查機關核准內容：“友好系統軟體：……資料儲存能力可達10000個結果，包括結果圖解和病人的統計學資訊；多達30種年齡和性別範圍、變數檢測和技術報警……”，廣告形式：宣傳手冊，數量：3000本。

6、產品名稱：DimensionEXL（tm）全自動生化分析儀，廣告批准文號：2013040260，超出廣告審查機關核准內容：“……一管血完成所有檢測……”，廣告形式：宣傳手冊，數量：2000本。

7、產品名稱：MicroScan微生物自動監督及藥敏測試系統，廣告批准文號：2013040257，超出廣告審查機關核准內容：“WalkAwayPlus系統可自動處理超過90％日常鑑定及藥敏的測試工作量”，廣告形式：宣傳手冊，數量：5000本。

8、產品名稱：DimensionRxLMax全自動生化分析儀，廣告批准文號：2013050285，超出廣告審查機關核准內容：“Dimension的可靠性及技術支援：……每日維護保養工作簡單，不超過5分鐘即可以完成”，廣告形式：宣傳手冊，數量：3000本。

9、產品名稱：ADVIA2120i和ADVIAAutoSlide組合，廣告批准文號：2013040228，超出廣告審查機關核准內容：“友好系統軟體：……資料儲存能力可達10000個結果，包括結果圖解和病人的統計學資訊；多達30種年齡和性別範圍、變數檢測和技術報警……”，廣告形式：宣傳手冊，數量：3000本。

10、產品名稱：雄激素檢測，廣告批准文號：2013040227、2013040267、2013040268，超出廣告審查機關核准內容：“西門子雄激素檢測選單：總睪酮、性激素結合球蛋白、雄烯二酮、硫酸去氫表雄酮……△僅適用於IMMULITE平臺”，廣告形式：宣傳手冊，數量：3000本。

11、產品名稱：BN、BNⅡ全自動蛋白分析儀，廣告批准文號：2014040312，超出廣告審查機關核准內容：“檢測原理：……成熟的乳膠增強技術，使檢測靈敏度提高十倍以上”、“檢測速度多達225測試/小時，每日保養時間少於1分鐘，長達3小時的離機時間”，廣告形式：宣傳手冊，數量：3000本。

12、產品名稱：immulite甲狀腺結節管理，廣告批准文號：2014040299，超出廣告審查機關核准內容：“甲狀腺結節四項檢測組合：降鈣素、甲狀腺球蛋白、甲狀腺球蛋白抗體、癌胚抗原；降鈣素：血清降鈣素測定有助於早期發現C細胞增生或甲狀腺髓樣癌；甲狀腺球蛋白：可用於甲狀腺癌手術或同位素治療後復發或轉移的監測、用於評估甲狀腺炎性結節的活動性；甲狀腺球蛋白抗體：進行Ig檢測的每一份樣本都應進行TgAb檢測以排除干擾；癌胚抗原：廣譜腫瘤標誌物，與上皮細胞癌發生密切相關，聯合Tg檢測可用於甲狀腺細胞癌的診斷”，廣告形式：宣傳手冊，數量：3000本。

13、產品名稱：妊娠期甲狀腺篩查，廣告批准文號：2013050291，超出廣告審查機關核准內容：“甲狀腺功能減退：顯性發病率：2。5％……甲狀腺功能亢進：顯性發病率：0。2％……TPOAb陽性：TPOAb陽性是甲狀腺自身免疫性炎症的一個重要表現，在孕期的陽性率可達16－18％……”，廣告形式：宣傳手冊，數量：3000本。

14、產品名稱：DimensionEXL（tm）全自動生化分析儀，廣告批准文號：2013040260，超出廣告審查機關核准內容：“……一管血完成所有檢測……”，廣告形式：宣傳手冊，數量：4000本。

15、產品名稱：DimensionXpandPlus全自動生化分析儀，廣告批准文號：2013040234，超出廣告審查機關核准內容：“任何專案、任何時間、任何樣本隨時響應，滿足急診的需求；同時進行生化和免疫檢測，縮短了樣本週轉時間；啟動時間<1分鐘……”，廣告形式：宣傳手冊，數量：2000本。

16、產品名稱：DimensionRxLMax全自動生化分析儀，廣告批准文號：2013050285，超出廣告審查機關核准內容：“每日維護保養工作簡單，不超過5分鐘即可以完成”，廣告形式：宣傳手冊，數量：2000本。

17、產品名稱：ADVIA2400全自動生化分析儀，廣告批准文號：2013040230，超出廣告審查機關核准內容：“穩定長效的ISE系統：……高達30000個樣本、90000個測試的電極使用壽命”、“無殘留清洗系統：……樣本間的交叉汙染低於百萬分之0。1（<0。1ppm）”，廣告形式：宣傳手冊，數量：4000本。

18、產品名稱：ADVIA1800全自動生化分析儀，廣告批准文號：2013040230，超出廣告審查機關核准內容：“……減少結果的報告時間和樣本週轉時間……”、“穩定長效的ISE系統：……高達30000個樣本、90000個測試的電極使用壽命”，廣告形式：宣傳手冊，數量：4000本。

19、產品名稱：ADVIA2400全自動生化分析儀，廣告批准文號：2013040230，超出廣告審查機關核准內容：“樣本針迴圈時間只需2秒，提供最大的檢測速度和檢測通量”，廣告形式：二摺頁，數量：3960本。

20、產品名稱：ClinitekAtlas全自動尿液化學分析儀，廣告批准文號：2013040259，超出廣告審查機關核准內容：“每一試管架可裝載10個樣品”、“一次裝載490個試紙”，廣告形式：二摺頁，數量：1000本。

21、產品名稱：RAPIDPoint500銳速血氣分析儀，廣告批准文號：2013040258，超出廣告審查機關核准內容：“簡單、便捷：一次進樣，完成所有檢測……；可靠、準確：超過十年，久經考驗的試劑盒技術，上機後28天穩定效期的試劑盒技術……”，廣告形式：宣傳手冊，數量：2000本。

22、產品名稱：RAPIDLab248/348血氣分析儀，廣告批准文號：2013040258，超出廣告審查機關核准內容：“簡單，經濟地執行急診檢測分析時間：RAPIDLab34845－90秒、RAPIDLab24845－120秒……”，廣告形式：二摺頁，數量：2000本。

23、產品名稱：RAPIDLab248/348血氣分析儀，廣告批准文號：2013040258，超出廣告審查機關核准內容：“簡單，經濟地執行急診檢測分析時間：RAPIDLab34845－90秒、RAPIDLab24845－120秒……”，廣告形式：二摺頁，數量：2000本。

24、產品名稱：ADVIACentaur心臟標誌物（心肌肌鈣蛋白Ι），廣告批准文號：2013040229，超出廣告審查機關核准內容：“超敏肌鈣蛋白（TroponinI-Ultra）唯一滿足在99th正常參考值的CV≤10％的肌鈣蛋白（包括圖表）”，廣告形式：宣傳手冊，數量：1000本。

25、產品名稱：RAPIDPoint400/405血氣分析儀，廣告批准文號：2013040258，超出廣告審查機關核准內容：“便捷：……從樣本進樣到結果列印，RAPIDPoint（r）40060秒內完成所有引數的檢測，RAPIDPoint（r）40570秒內完成所有引數的檢測……”，廣告形式：二摺頁，數量：3000本。

26、產品名稱：ADVIACentaurXP全自動化學發光免疫分析儀，廣告批准文號：2014040259，超出廣告審查機關核准內容：“強大的生產效率：……18分鐘出第一個結果……，……25個輔助試劑位……，……3。5小時離機時間，可提供840個結果”，廣告形式：宣傳手冊，數量：3000本。

27、產品名稱：IMMULITE1000全自動化學發光免疫分析儀，廣告批准文號：2013040268，批文核准時段：2013。04。28－2014。04。27，超出廣告審查機關核准內容：“……已被廣泛認可的IMMULITE（r）免疫檢測系統目前在全球有100多種免疫檢測以及370多種過敏原和過敏組檢測專案，產品遠銷一百多個國家和地區”、“經典可靠的檢測技術：底物2－8℃儲存15個月，啟封后15－28℃穩定30天……”、“技術規格及引數檢測專案：超過65種”，廣告形式：宣傳手冊，數量：1000本。

28、產品名稱：IMMULITE2000全自動化學發光免疫分析儀，廣告批准文號：2013040268，超出廣告審查機關核准內容：“已被廣泛認可的IMMULITE（r）免疫檢測系統目前在全球有100多種免疫檢測以及370的多種過敏原和過敏組合檢測專案，產品遠銷一百多各國家和地區”，廣告形式：宣傳手冊，數量：1000本。

29、產品名稱：RAPIDPoint500血氣分析儀，廣告批准文號：2013040258，超出廣告審查機關核准內容：“簡單、便捷：一次進樣，完成所有檢測……；可靠、準確：超過十年，久經考驗的試劑盒技術，上機後28天穩定效期的試劑盒技術……”，廣告形式：宣傳手冊，數量：3000本。

30、產品名稱：尿液自動化流水線，廣告批准文號：2013040259，超出廣告審查機關核准內容：“兩套光學測量系統，十個波長反射測光法：……每小時測量225個樣本，高自動化程度……”，廣告形式：宣傳手冊，數量：1000本。

31、產品名稱：ClinitekAdvantus（tm）尿液分析儀，廣告批准文號：2013040259，超出廣告審查機關核准內容：“Multistix10SG試紙的卓越品質包括：……比顯微鏡檢測更低漏診率的、全面的潛血檢測……”，廣告形式：宣傳手冊，數量：1000本。

32、產品名稱：RAPIDLab248/348血氣分析儀，廣告批准文號：2013040258，超出廣告審查機關核准內容：“簡單，經濟地執行急診檢測分析時間：RAPIDLab34845－90秒、RAPIDLab24845－120秒……”，廣告形式：宣傳手冊，數量：1000本。

33、產品名稱：ADVIA2120i和ADVIAAutoslide組合，廣告批准文號：2013040228，超出廣告審查機關核准內容：“……一次即獲取準確、可靠的報告結果，西門子讓您的血液實驗室呈現真正的自動化”、“友好系統軟體：……資料儲存能力可達10000個結果，包括結果圖解和病人的統計學資訊；多達30種年齡和性別範圍、變數檢測和技術報警。。。”，廣告形式：宣傳手冊，數量：3000本。

34、產品名稱：BN、BNⅡ全自動蛋白分析儀，廣告批准文號：2014040312，超出廣告審查機關核准內容：“今天的西門子診斷公司已成為特定蛋白領域當之無愧的領導者，其蛋白檢測系統迄今為止已在全球安裝10000多臺”、“成熟的乳膠增強技術，使檢測靈敏度提高十倍以上”、“檢測速度多達225測試/小時，每日保養時間少於1分鐘，長達3小時的離機時間”，廣告形式：宣傳手冊，數量：3000本。

35、產品名稱：Aptio（tm）自動化解決方案，廣告批准文號：2013040208，超出廣告審查機關核准內容：“提升工作能力：……高度整合式系統工作站提供全方位的測試選單，可完成的生化免疫測試專案超過140種”，廣告形式：宣傳手冊，數量：3000本。

36、產品名稱：Aptio（tm）技術引數特點，廣告批准文號：2013040208，超出廣告審查機關核准內容：“主要特點：全程單樣本管理；無縫在軌吸樣；急診優先功能；全面的檢測平臺；自定義自動有效性確認；自動稀釋、複檢、反射和補充檢測；環形雙軌道設計、無限射頻識別技術（RFID）樣本定位”，廣告形式：宣傳手冊，數量：3000本。

37、產品名稱：免疫小卡片，廣告批准文號：2013050290，超出廣告審查機關核准內容：“常規測定CRP的線性範圍一般為3－200mg/L，缺乏較高的靈敏度，不足以預測心血管事件的危險，近年來化學發光免疫技術的進步大大提高了分析的靈敏度，檢測低限可達0。1mg/L在低濃度CRP（0。2-10mg/L）的測定範圍內有很高的準確度，稱之為高敏CRP”，廣告形式：小卡片，數量：3000本。

38、產品名稱：妊娠期甲狀腺篩查，廣告批准文號：2013050291，超出廣告審查機關核准內容：“甲狀腺功能減退：顯性發病率：2。5％……”、“甲狀腺功能亢進：顯性發病率：0。2％……”、“TPOAb陽性：TPOAb陽性是甲狀腺自身免疫性炎症的一個重要表現，在孕期的陽性率可達16－18％”，廣告形式：二摺頁，數量：3000本。

39、產品名稱：西門子ADVIACentaur血清總維生素D檢測，廣告批准文號：2013080465，超出廣告審查機關核准內容：“高度特異的單克隆抗體：西門子ADVIACentaur平臺採用吖啶酯（AE）標記物進行抗體標記，並提供設計獨特的單克隆抗體，避免3－epi-VitD3交叉反應，排除3－epi-VitD3對檢測結果造成的假性升高的干擾”，廣告形式：三摺頁，數量：5000本。

40、產品名稱：超敏肌鈣蛋白I-Tni-Ultra，廣告批准文號：2013040229，超出廣告審查機關核准內容：“99百分位值帶來的：－心梗診斷平均提前9小時，－心血管時間高危患者的風險分層，－冠心病高危患者風險評估”，廣告形式：易拉寶。

41、產品名稱：ADVIACentaur全自動化學發光免疫分析儀，廣告批准文號：2014040251、2014040259，超出廣告審查機關核准內容：“高速：……系統每15分鐘進行已完成結果檢查”、“簡便：……一臺儀器可完成各種臨床常規專案檢測”，廣告形式：易拉寶。

42、產品名稱：DCAVantage糖化血紅蛋白/尿微量白蛋白分析儀，廣告批准文號：2014030201，超出廣告審查機關核准內容：“新增功能——患者檢測圖形報告：全面掌握病情、監控HbA1c的細微變化、推薦有效的治療方案、改善治療決策的制定”，廣告形式：三摺頁，數量：2000本。

43、產品名稱：RAPIDPoint500血氣分析儀，廣告批准文號：2014040314，超出廣告審查機關核准內容：“可靠、準確：超過十年，久經考驗的試劑盒技術……”，廣告形式：宣傳手冊，數量：4000本。

44、產品名稱：ADVIACentaurCP全自動化學發光免疫分析儀，廣告批准文號：2014040251，超出廣告審查機關核准內容：“優良的綜合性能：……7個急診位……”，廣告形式：宣傳手冊，數量：3000本。

45、產品名稱：ADVIACentaurXP全自動化學發光免疫分析儀，廣告批准文號：2013040229、2014040259，超出廣告審查機關核准內容：“強大的生產效率：……18分鐘出第一個結果……，……25個輔助試劑位……，3。5小時離機時間，可提供840個結果”、“西門子的TnI效能：國內上市的TnI中率先滿足指南要求；在0。03ng/ml的CV為10％，在其99百分位值0。04ng/ml的CV≈7％”，廣告形式：宣傳手冊，數量：3000本。

46、產品名稱：DimensionEXL（tm）全自動生化分析儀，廣告批准文號：2013040260，超出廣告審查機關核准內容：“來自LOCI化學發光技術的快速、高質量結果：……一管血完成所有檢測……”，廣告形式：三摺頁，數量：1000本。

47、產品名稱：DimensionXpandPlus全自動生化分析儀，廣告批准文號：2013040234，超出廣告審查機關核准內容：“……啟動時間<1分鐘……”，廣告形式：宣傳手冊，數量：1000本。

48、產品名稱：DimensionRxlMax全自動生化分析儀，廣告批准文號：2013050285，超出廣告審查機關核准內容：“DimensionRxlMax具有自我檢測功能，同時我們會隨時隨地給您技術上的支援：每日維護保養工作簡單，不超過5分鐘即可以完成……”，廣告形式：宣傳手冊，數量：1000本。

49、產品名稱：MicroScan多樣板型，廣告批准文號：2013040219，超出廣告審查機關核准內容：“熒光快速協同板：16/18小時報告最終藥敏結果”，廣告形式：宣傳手冊，數量：1800本。

50、產品名稱：ADVIA2400全自動生化分析儀，廣告批准文號：2013040230，超出廣告審查機關核准內容：“穩定長效的ISE系統：……高達30000個樣本、90000個測試的電極使用壽命”、“無殘留清晰系統：樣本間的交叉感染低於百萬分之0。1（0。1

51、產品名稱：ADVIACentaurXP全自動化學發光免疫分析儀，廣告批准文號：2014040259，超出廣告審查機關核准內容：”強大的生產效率：……18分鐘出第一個結果……，……25個輔助試劑位……，3。5小時離機時間，可提供840個結果“、”西門子的TnI效能：國內上市的TnI中率先滿足指南要求；在0。03ng/ml的CV為10％，在其99百分位值0。04ng/ml的CV≈7％“，廣告形式：宣傳手冊，數量：1000本。

52、產品名稱：IMMULITE2000Xpi全自動化學發光免疫分析儀，廣告批准文號：2013040227，超出廣告審查機關核准內容：”儀器效能、技術規格和引數：……檢測專案：超過60種……“，廣告形式：宣傳手冊，數量：1000本。

53、產品名稱：MicroScan多樣板型，廣告批准文號：2013040219，超出廣告審查機關核准內容：”熒光快速協同板：16/18小時報告最終藥敏結果“，廣告形式：宣傳手冊，數量：100本。

54、產品名稱：MicroScan全面解決方案，廣告批准文號：2013040257，超出廣告審查機關核准內容：”MicroScan微生物自動鑑定及藥敏測試系統：……WalkAwayPlus系統可自動處理超過90％日常鑑定及藥敏的測試工作量……“，廣告形式：三摺頁，數量：1000本。

55、產品名稱：ADVIACentaurCP全自動化學發光免疫分析儀，廣告批准文號：2014040251，超出廣告審查機關核准內容：”……在ADVIACentaurCP平臺上可以進行甲狀腺功能、心臟標誌物、腫瘤標誌物、性激素、貧血類、傳染性疾病、代謝功能疾病、治療藥物濃度監控等多種專案的檢測，是檢驗醫學實驗室、各專業實驗室、急診實驗室的理想選擇“，廣告形式：宣傳手冊，數量：3000本。

56、產品名稱：ADVIACentaurXP全自動化學發光免疫分析儀，廣告批准文號：2013040229、2014040259，超出廣告審查機關核准內容：”強大的生產效率：……18分鐘出第一個結果……，……25個輔助試劑位……，3。5小時離機時間，可提供840個結果“、”西門子的TnI效能：國內上市的TnI中率先滿足指南要求；在0。03ng/ml的CV為10％，在其99百分位值0。04ng/ml的CV≈7％“，廣告形式：宣傳手冊，數量：3000本。

57、產品名稱：Aptio（tm）解決方案，廣告批准文號：2013040208，超出廣告審查機關核准內容：”提升工作能力：……高度整合式系統工作站提供全方位的測試選單，可完成的生化免疫測試專案超過140種“，廣告形式：宣傳手冊，數量：3000本。

58、產品名稱：遊離輕鏈FLC，廣告批准文號：2014090768，超出廣告審查機關核准內容：”遊離輕鏈：僅檢測未結合部分的遊離輕鏈；正常個體中濃度很低，疾病時濃度變化明顯；靈敏度更高，利於早期發現；靈敏度：血清標本≥尿標本；寫入骨髓瘤診斷、預後判斷和治療監測臨床應用指南“，廣告形式：小卡片，數量：1000張。

59、產品名稱：ADVIA（r）2120I和ADVIAAutoSlide組合，廣告批准文號：2013040228，超出廣告審查機關核准內容：”友好系統軟體：……資料儲存能力可達10000個結果，包括結果圖解和病人的統計學資訊；多達30種年齡和性別範圍、變數檢測和技術報警……“，廣告形式：宣傳手冊，數量：1000本。

60、產品名稱：BN全自動蛋白分析儀，廣告批准文號：2014040312，超出廣告審查機關核准內容：”西門子醫學診斷公司已成為特定蛋白領域當之無愧的領導者，其蛋白檢測系統迄今為止已在全球安裝10000多臺“、”檢測原理：……成熟的乳膠增強技術，使檢測靈敏度提高十倍以上“，廣告形式：宣傳手冊，數量：1000本。

61、產品名稱：BNⅡ全自動蛋白分析儀，廣告批准文號：2014040312，超出廣告審查機關核准內容：”能同時使用三種不同批號試劑；容納35個試劑專案以及多達100個樣本/質控“、”適應全球大型實驗室的需求，全球裝機量已超過2500臺“、”檢測速度多達225測試/小時，每日保養時間少於1分鐘，長達3小時的離機時間“，廣告形式：宣傳手冊，數量：1000本。

62、產品名稱：DimensionEXL200解決方案，廣告批准文號：2013040260，超出廣告審查機關核准內容：”‘一管血’完成所有檢測專案：……24小時待機，1分鐘啟動，隨時進行急診檢測，提供工作效率……“，廣告形式：宣傳手冊，數量：1000本。

63、產品名稱：全自動藥敏鑑定解決方案，廣告批准文號：2013040257、2013050287，超出廣告審查機關核准內容：”完整的菌種資料庫：包含G+，G-，厭氧菌，酵母菌，苛氧菌等可鑑定菌種數超過500種“，廣告形式：宣傳手冊，數量：2000本。

64、產品名稱：遊離輕鏈測定試劑盒，廣告批准文號：2014090768，超出廣告審查機關核准內容：”血清遊離輕鏈的另一個重要的優點是無需進行繁瑣，容易出錯的24小時尿液電泳檢測“，廣告形式：宣傳手冊，數量：1000本。

65、產品名稱：ADVIA2400生化檢測系統，廣告批准文號：2013040230，超出廣告審查機關核准內容：”準確：……樣本間的交叉汙染小於0。1ppm，允許先生化後免疫……“，廣告形式：易拉寶。

66、產品名稱：Centaur心臟標誌物，廣告批准文號：2013040229，超出廣告審查機關核准內容：”理想的肌鈣蛋白I正常人群99百分位值的CV應≤10％“，廣告形式：易拉寶。

67、產品名稱：生化檢測全面解決方案，廣告批准文號：2014030196，超出廣告審查機關核准內容：”拓展：……一次取樣可檢測15個樣本，極大提升流水線效率“，廣告形式：易拉寶。

68、產品名稱：甲狀腺功能檢測，廣告批准文號：2013050291，超出廣告審查機關核准內容：”嚴格篩選的參考人群標準符合最新國際要求，國內關於兒童及妊娠期婦女參考值範圍的研究結果為臨床診斷提供準確依據“，廣告形式：易拉寶。

69、產品名稱：BNProSpec&BN（tm）Ⅱ全自動蛋白分析儀，廣告批准文號：2014040312，超出廣告審查機關核准內容：”全球市場佔有率領先，……IFCC指定國際蛋白標準參考物crm470生產商……“，廣告形式：易拉寶。

70、產品名稱：DimensionXpandPlus（tm）全自動生化分析儀，廣告批准文號：2013040234，超出廣告審查機關核准內容：”啟動時間<1分鐘“，廣告形式：宣傳手冊，數量：500本。

71、產品名稱：DimensionRxlMax全自動生化分析儀，廣告批准文號：2013050285，超出廣告審查機關核准內容：”……因此目前它在全球近5000多個實驗室執行，總裝機量全球領先“、”Dimension（r）的可靠性及技術支援：……每日維護保養工作簡單，不超過5分鐘即可以完成……“，廣告形式：單頁，數量：2000本。

72、產品名稱：新一代檢測技術LOCI在肌鈣蛋白I檢測上的應用（《新視界雜誌》），廣告批准文號：2013040229，超出廣告審查機關核准內容：”不僅檢測時間被縮短到10分鐘，檢測靈敏度也進一步提高，達到超敏肌鈣蛋白的水平（99百分位值CV小於10％），滿足最新臨床指南的要求“，廣告形式：使用者雜誌。

73、產品名稱：全自動質控包在血氣分析中的優勢（《新視界雜誌》），廣告批准文號：2013040258，超出廣告審查機關核准內容：”Rapidlab1200系列和Rapidpoint400/405血氣分析儀的全自動質控包，能在28天內對每個測量引數完成每天3個水平，每個水平三次的質控測試……“，廣告形式：使用者雜誌。

74、產品名稱：ADVIA2120i＋AutoSlide血液分析儀及全自動製片儀，廣告批准文號：2013040228，超出廣告審查機關核准內容：”真正實現‘首次即提供準確檢測結果’“，廣告形式：易拉寶，數量：4套。

75、產品名稱：ADVIA2120i＋Autoslide血液分析儀及全自動製片儀，廣告批准文號：2013040228，超出廣告審查機關核准內容：”真正實現‘首次即提供準確檢測結果’“，廣告形式：易拉寶，數量：2套。

76、產品名稱：IMMULITE化學發光免疫分析儀，廣告批准文號：2013040268，超出廣告審查機關核准內容：”方便快捷：每小時200個/120個測試……“，廣告形式：易拉寶，數量：3套。

77、產品名稱：ADVIACentaurSHBG檢測，廣告批准文號：無，未經廣告審查機關核准內容：”西門子ADVIACentaurSHBG檢測的注意事項樣本要求：血清或肝素鋰抗凝血漿，樣本採集後儘快檢測樣本，不要使用在室溫下存放超過4小時的樣本。如果檢測沒有在4小時內完成，應擰緊管蓋，將樣本在2－8oC下冷藏，時間不超過6天。本檢測單次測定需要10ul樣本“，廣告形式：二摺頁，數量：3000份。

78、產品名稱：ADVIA2020I臨床應用手冊，廣告批准文號：2013040228，超出廣告審查機關核准內容：”……PANDA模式是根據外周血中出現的異常白細胞胞漿內過氧化物酶的活性變化，結合原始細胞（Blast）區域的變化，對白血病進行初步的判斷，其準確性達到93。8％……“，廣告形式：宣傳手冊，數量：800份。

79、產品名稱：維生素D檢測，廣告批准文號：2013080465，超出廣告審查機關核准內容：”維生素D的檢測建議檢測人群：嬰幼兒；兒童；孕婦；中老年人；戶外活動少、長期室內工作者；長期夜班工作者。患病人群：心血管疾病患者；糖尿病患者；慢性肝腎疾病患者；自身免疫性疾病患者；骨質疏鬆患者；接受治療的腫瘤患者；長期住院患者“，廣告形式：宣傳手冊，數量：4000份。

80、產品名稱：維生素D檢測，廣告批准文號：2013080465，超出廣告審查機關核准內容：”維生素D的檢測建議檢測人群：嬰幼兒；兒童；孕婦；中老年人；戶外活動少、長期室內工作者；長期夜班工作者。患病人群：心血管疾病患者；糖尿病患者；慢性肝腎疾病患者；自身免疫性疾病患者；骨質疏鬆患者；接受治療的腫瘤患者；長期住院患者“，廣告形式：二摺頁，數量：3000份。

81、產品名稱：Immulite全自動化學發光TORCH檢測組合，廣告批准文號：2013040268，超出廣告審查機關核准內容：”西門子Immulite高特異性和高靈敏度的IgM和定量的IgG檢測，可以為實驗室提高畫質晰明確的報告“，廣告形式：二摺頁，數量：3000份。

82、產品名稱：維生素D檢測，廣告批准文號：2013080465，超出廣告審查機關核准內容：”維生素D的檢測建議檢測人群：嬰幼兒；兒童；孕婦；中老年人；戶外活動少、長期室內工作者；長期夜班工作者。患病人群：心血管疾病患者；糖尿病患者；慢性肝腎疾病患者；自身免疫性疾病患者；骨質疏鬆患者；接受治療的腫瘤患者；長期住院患者“，廣告形式：海報，數量：250張。

83、產品名稱：傳染病檢測方案，廣告批准文號：2014040259，超出廣告審查機關核准內容：”乙型肝炎病毒表面抗原HbsAg檢測試劑的高靈敏度能有效協助HBV早期篩查“、”ADVIACentaurHbsAg測定試劑盒是一種利用直接化學發光技術的夾心免疫測試法“、”檢測效能：檢測系統ADVIACentaur靈敏度100％特異性99。94％WHOStd（00/588）0。021IU/ml“，廣告形式：宣傳手冊，數量：5000份。

84、產品名稱：ADVIA1800全自動生化分析儀，廣告批准文號：2013040230，超出廣告審查機關核准內容：”穩定長效的ISE系統：22ul樣本同時檢測3個ISE專案（鉀、鈉、氯）高達30000個樣本、90000個測試的電極使用壽命“，廣告形式：宣傳手冊，數量：1套共24頁。

以上事實，由以下證據證實：

當事人的上述行為，違反了《中華人民共和國廣告法》第三十四條："利用廣播、電影、電視、報紙、期刊以及其他媒介釋出藥品、醫療器械、農藥、獸藥等商品的廣告和法律、行政法規規定應當進行審查的其他廣告，必須在釋出前依照有關法律、行政法規由有關行政主管部門對廣告內容進行審查；未經審查，不得釋出"、以及《醫療器械廣告審查辦法》第十三條"經批准的醫療器械廣告，在釋出時不得更改廣告內容。醫療器械廣告內容需要改動的，應當重新申請醫療器械廣告批准文號"的規定，構成了未經廣告審查機關審查批准釋出醫療器械廣告以及釋出醫療器械廣告與審查批准內容不一致的違法行為。

依據《醫療器械廣告審查辦法》第二十四條"......釋出的醫療器械廣告與審查批准的內容不一致的，廣告監督管理機關應當依據《廣告法》第四十三條規定予以處罰......"、《中華人民共和國廣告法》第四十三條："違反本法第三十四條的規定，未經廣告審查機關審查批准，釋出廣告的，由廣告監督管理機關責令負有責任的廣告主、廣告經營者、廣告發布者停止釋出，沒收廣告費用，並處廣告費用一倍以上五倍以下的罰款"的規定，我局責令當事人改正違法行為，並作出行政處罰如下：

一、對當事人未經廣告審查機關審查批准釋出醫療器械廣告的違法行為，處：

（一）責令停止釋出；

（二）罰款19，592。82元。

二、對當事人釋出醫療器械廣告與審查批准內容不一致的違法行為，處：

（一）責令停止釋出；

（二）罰款1，949，254。44元。

以上二項合併處罰款1，968，847。26元。