一、案例簡介

（一）案例背景

神通醫療作為國內最早進入這個領域的醫療器械公司之一，參與和見證了國內神經介入行業的發展。傳承於微創強大的心血管介入器械研發能力，自2002年便開始對神經介入治療技術和產品的研發，2012年5月正式註冊成立公司。公司開發併產業化了中國神經介入領域的第一款腦血管支架——APOLLO 顱內動脈支架系統。之後又陸續上市了全球首款顱內覆膜支架（WILLIS顱內覆膜支架系統）與國內首款血流導向裝置（Tubridge血流導向密網支架）等12款自主研發的三類醫療器械產品。神通醫療不斷完善腦卒中介入治療產品線，“創新智造”的前進腳步從未停滯。

（二）案例介紹

微創神通醫療科技（上海）有限公司（以下簡稱“神通醫療”）成立於2012年，位於上海張江科學城。經過多年發展，公司已建立全面的腦卒中介入治療產品線，覆蓋出血性腦卒中、動脈粥樣硬化狹窄和急性缺血性腦卒中三大神經血管疾病領域，提供腦血管疾病治療全解方案。

二、典型經驗

（一）具體措施

在出血性腦卒中治療領域，神通醫療既有可用於治療顱內大型及巨大型動脈瘤的Tubridge血流導向密網支架，也有用於治療顱內動脈壁缺損型疾病的Willis顱內覆膜支架系統。隨著2020年NUMEN可解脫栓塞彈簧圈與NumenFR解脫控制器在中國獲批上市，神通醫療的出血性腦卒中產品線更加完整。目前，NUMEN與NumenFR已獲得歐盟CE標識、美國食品藥品監督管理局（Food and Drug Administration，FDA）、巴西國家衛生監督局（The Brazillian Health Surveillance Agency，ANVISA）以及韓國食品藥品安全部（Ministry of Food and Drug Safety， MFDS）上市批准，並於2021年實現了首例海外植入。2022年2月，NUMEN Silk三維電解脫彈簧圈獲得中國藥品監督管理局（NMPA）批准上市，神通醫療在出血性腦卒中的治療領域為臨床提供了更多安全有效的選擇。

在腦動脈粥樣硬化狹窄治療領域，神通醫療研發了全球首款治療顱內動脈粥樣硬化性疾病的APOLLO顱內動脈支架系統，填補了缺血性腦卒中介入治療領域的空白。Bridge椎動脈雷帕黴素靶向洗脫支架系統採用獨特的載藥設計方式，讓藥物釋放更精準，可顯著降低支架內再狹窄，並減少血栓事件。2022年初獲批的Diveer顱內球囊擴張導管是一款快速交換式顱內專用球囊，適用於非急性期症狀性顱內動脈粥樣硬化性狹窄患者的介入治療。Diveer的上市進一步拓寬了神通醫療腦動脈粥樣硬化狹窄治療產品線，為臨床提供了更多的選擇。

在急性缺血性腦卒中治療領域，神通醫療的Neurohawk顱內取栓支架已獲得中國藥品監督管理局（NMPA）頒發的上市批准。這款自膨式取栓支架可用於顱內大血管閉塞開通的血管內機械取栓術。同時，神通醫療與以色列公司Rapid Medical達成合作，引進其全球首款可調節的全顯影支架型取栓裝置Tigertriever，這款產品已透過中國藥品監督管理總局（NMPA）創新醫療器械特別審查申請，進入註冊審評“綠色通道”。

（二）經驗成效

經過近10年的發展，神通醫療已經擁有一支善於挖掘臨床痛點、創新研發能力突出的人才隊伍，擁有100餘項國內外授權專利，在發展過程中，神通醫療獲得了2021年上海市質量管理獎組織獎（標杆示範級）、上海市專利示範企業、上海市專精特新企業、上海市科技小巨人企業、上海市品牌培育示範企業等榮譽認證，並被評定為高新技術企業。

截至2022年6月，公司已有12款自主研發產品在中國獲批上市，3款創新產品進入國家藥監局創新醫療器械特別審批通道。公司的產品已累計覆蓋全國2400餘家醫院，為超過9萬名患者提供安全有效的腦卒中疾病解決方案。同時，公司具有領先的國際化視野和全球佈局，2款產品獲得美國FDA批准，歐盟CE標識及韓國食品藥品安全部的批准。

（三）借鑑意義

神通醫療緊密貼近臨床，堅定發展“醫工結合”的理念，讓臨床醫生與研發工程師深入交流、互相滲透，讓學科交叉的觸角伸得更遠，促進創新醫療方案的發生和發展。

三、案例創新點

質量為先，精微把控

公司作為醫療器械研發生產企業，嚴格遵守國家相關法律法規，執行符合國內外醫療器械生產相關的標準法規，透過建立和執行充分、適宜、有效的質量管控體系，確保產品始終在一個健康、穩定的環境下生產，並透過持續的精微化管理實現高品質的產品。

醫工結合，創新助燃

神通醫療緊密貼近臨床，堅定發展“醫工結合”的理念，創造機會讓臨床醫生與研發工程師互相瞭解、互相滲透，讓學科交叉的觸角伸得更遠。以患者為中心，以產品開發為迴圈主線，融合神經介入器械開發特點及產品開發創新體系，推動臨床研究成果和產品開發對接，促進企業開發創新產品，幫助開發的產品更符合臨床需求與病人治療需要。

神通醫療作為立足於中國本土的醫療器械製造商，有責任、也更有優勢幫助臨床醫生推動這些創新的治療理念，使之“想得到也做得到”，將醫學、科研和臨床更好的結合在一起。神通醫療摸索出了一套行之有效的醫工結合與協同創新體系。從需求評估、理念轉化、概念呈現、到產品開發，透過與臨床醫生打磨與評估創新的技術方案、合作開展臨床專案，有效控制與降低產品臨床風險，確保每一個上市的產品既貼合臨床需求，又符合法規與質量標準與要求，真正將臨床中的創新治療理念轉化成可信賴的治療方案。