新京報訊（記者王卡拉）11月4日，丁香園Insight資料庫顯示，齊魯製藥改良型新藥利培酮口溶膜申報上市，用於治療精神分裂症或雙相情感障礙等。在改良型新藥方面，主攻口溶膜的齊魯製藥，此前已有5個口溶膜產品上市。

據齊魯製藥官網資料顯示，齊魯製藥於2013年啟動利培酮口溶膜的開發，邁出口溶膜藥物研發的第一步。在口溶膜產品的佈局方面，齊魯製藥首選具有明顯臨床優勢的藥物，如精神類藥物、兒童藥物及治療勃起功能障礙的藥物，打造差異化口溶膜產品管線。對於該類藥物，口溶膜劑往往具有更好的患者依從性，一些具有不良口味、劑量特別大以及吸收代謝特殊的藥物就不適合開發成口溶膜製劑。

據弗若斯特沙利文資料顯示，中國改良型新藥市場整體增長較快，2016到2021年，已經從2614億元市場規模增長到3897億，2022年預計將突破4000億大關。相較於全新靶點和結構的創新藥，在已知活性成分基礎之上，改良型新藥的

臨床研發

週期

大大

縮短，

成為當前新藥研發的熱點方向之一。

口溶膜是其中一個細分類別，且競爭格局相對良好，尤其在依從性方面的改善帶來顯著優勢。不過，在口溶膜製劑開發過程中存在諸多挑戰，比如掩味方法的最佳化、成膜材料及包裝材料的篩選、規模化生產裝置的選型及產業化工藝的選擇等。

齊魯製藥稱，口溶膜產品開發最大的難點在於規模化生產。因生產裝置及工藝引數的差異，實驗室開發的小試工藝往往不能直接線性放大，研發團隊查閱大量的國內外相關資料，在摸索中創新，成功找到不同規模產品間工藝轉化的規律，建立了穩定可控的規模化生產工藝，實現多個品種商業化產品的穩定生產。齊魯製藥已建立了國內產能最大、自動化程度最高的口溶膜商業化生產線。

2021年及2022年，齊魯製藥迎來口溶膜產品收穫期，申報的多個口溶膜產品中，阿立哌唑口溶膜、奧氮平口溶膜、鹽酸美金剛口溶膜、孟魯司特鈉口溶膜、他達拉非口溶膜獲批上市，利培酮口溶膜於近日申報上市。另據丁香園Insight資料庫顯示，齊魯製藥的草酸艾司西酞普蘭口溶膜獲批臨床試驗，奧司他韋口溶膜仍在臨床申請中。當前，在口溶膜這一細分領域，國內只有25個口溶膜2類改良新藥，齊魯製藥便坐擁8個專案，可謂獨佔鰲頭。

除齊魯製藥外，浙江和澤醫藥、四川百利藥業、力品藥業分別有3款口溶膜產品，恆瑞醫藥、翰森製藥、科倫藥業、上海上藥等也均有佈局。

作為老牌藥企，齊魯製藥在仿製藥領域的實力毋庸置疑，旗下透過一致性評價品種數量排名前列，在多輪集採中也是備受關注，尤其是第七批國家集採，齊魯製藥中選品種最多。在創新藥上，齊魯製藥也有諸多佈局。其自主研發的創新藥伊魯阿克片，為新型ALK/ROS1抑制劑，可抑制不同融合型別的野生型以及ALK（間變性淋巴瘤激酶）抑制劑耐藥突變的ALK激酶活性，同時可有效抑制不同融合型別ROS1激酶的活性。齊魯製藥於去年7月申報該藥上市註冊申請，業內預計該藥有望於今年下半年獲批。一旦獲批，伊魯阿克片將成為齊魯製藥首款1類新藥。

除此之外，丁香園Insight資料庫顯示，齊魯製藥還有5款已經處於Ⅲ期臨床試驗的創新生物藥，包括兩款單抗、兩款融合蛋白及一款單抗複方製劑，其中4款為抗腫瘤藥，一款用於化療引起的血小板減少症。齊魯製藥官網稱，未來數年內，在世界前沿創新藥研究領域，齊魯製藥將有十餘個藥物進入Ⅱ/Ⅲ期臨床試驗階段，尤其是多個重磅炸彈及生物醫藥專案有望上市。