臨床醫學科研方案設計中的倫理規範，是指作為研究者，應在方案設計起點上，就注重反思和重視過往存在的倫理問題，正確處理好方案設計中涉及的倫理問題，並依據倫理規範開展相關研究活動，預測或防範可能誘發的倫理問題或倫理風險，使其擬議或設想中的研究過程、技術成果與倫理規範相匹配。由於臨床醫學科學研究既具有一般科學研究的特性，又有醫學研究的特徵，因此在倫理規範上，既要遵循科研倫理，又要依據醫學倫理，重在增強自覺性上。賽恩斯認為，研究者可從以下幾個方面自覺增強在臨床醫學科研方案設計中的倫理規範。

一、自覺強化科研方案設計中的倫理意識。自覺強化倫理意識，是指研究者要自覺地運用倫理意識，將倫理意識、道德情感和科研行為相統一，在實踐中實現他律與自律的統一。意識是行動的先導，研究者的倫理意識強，則在科研方案設計中依據倫理規範行為的意識強。因此，既要熟知科研倫理、醫學倫理的基本原則和精神，又要牢記在心，化作內心意識，形成牢固觀念和信念，在從事臨床科學研究時，才能成為方案設計上的“無形”抓手，潛移默化引導其行動。

二、堅持以倫理規範為指導進行科研方案設計。科學無禁區，但科學研究有規範。研究者在設計臨床科研方案時，應堅持以倫理規範為指導。首先，應當根據科研選題或研究專案，實現與相應科研倫理規範的“並聯”，最基本的要求就是不杜撰、不抄襲剽竊、不弄虛造假、不隱瞞不利結果等普遍性規範。

其次，要實現與相應醫學倫理規範的“對接”，如醫學倫理學中的不傷害原則、有利原則、尊重原則、公正原則、知情同意原則、保護隱私原則等倫理規範，都是臨床科研方案設計中必須遵循的。遵循這些規範，是把科研行為納入倫理所允許的範疇，而不至突破倫理底線衍生或誘發倫理問題與風險。

三、主動承擔方案設計中的倫理責任。醫學科研活動始終是主體對客體的活動，無論是選擇專案、具體操作、觀察實驗、交流思想、構成假設系統，還是開拓創新等。主體的哲學立場，特別是價值標準自始至終起著複雜而微妙的作用。研究者必須考慮科研的社會影響以及自身的社會責任，而對科學的社會影響的關注則是研究者倫理責任的首要問題。

研究者在設計臨床科研方案時，應意識到自己同時要擔當倫理責任，在這方面，國外已開展了大量的研究，提出了在科學研究過程中科研組織和人員應承擔的責任。即應當有主動的倫理思考，有正確的倫理取向，有針對性的倫理選擇，有清晰的倫理依據表述，要充分考慮科研活動的過程與影響，對有可能出現的倫理問題進行預測與防範，並主動接受倫理審查，其科研成果經得起倫理檢驗，勢必將醫學科技發展與人類健康緊密結合起來。