梳理國家藥品監管局資訊發現，2018年7月1日至2019年3月31日，國家藥監局共對24家化妝品企業開展了飛行檢查，共發現不符合項241個（表1），其中嚴重缺陷81個、一般缺陷160個。根據飛檢結果，國家藥監局責令18家企業限期整改，責令6家企業暫停生產。

而同期（未統計日常檢查資料）廣東省藥品監管局共對74家化妝品企業開展了飛行檢查，只有2家化妝品企業未發現違法違規行為，3家企業在檢查時已是停產整改狀態，其他共發現589個不符合項（表2）。根據飛檢結果，廣東省藥監局責令33家企業限期整改、36家企業停產整改；存在違法行為的，立案查處。

飛行檢查結果的公佈不僅給問題企業敲了警鐘，更有助於引導國內化妝品生產企業提高生產質量管理水平、化妝品經營企業提升經營管理水平，為今後逐步實施化妝品生產、經營質量管理規範打下基礎。分析國家藥監局和廣東省藥監局對化妝品企業的飛行檢查結果可以發現，不符合項的前三大項為：質量管理問題、物料與產品問題、廠房與設施裝置管理問題。

質量管理問題

一是檔案記錄不規範。部分檔案記錄存在塗改現象，未按規定對不合格品進行處理；企業未按檔案管理制度要求進行檔案編寫、稽核、審批三級控制，未對外來檔案進行識別；未建立所用原料的質量檢驗標準；未按取樣規定做好送檢樣品的標識和儲存；企業未落實產品追溯管理制度，未提供物料入庫、驗收記錄，現場抽查的產品無產品留樣等。

二是不合格產品亂擺亂放。不合格的物料未清晰標識並專區存放，部分不合格物料未能提供不合格品處理記錄；企業未按《不合格品管理制度》規定的規則進行分類、統計；未建立不合格品相關處理記錄等。

三是質量管理體系不健全。企業未制定完善的質量管理制度，完善的質量管理制度至少包括：檔案管理制度、物料供應管理制度、檢驗管理制度、放行管理制度等。

四是內部檢查制度不完善。企業未制定完善的內審制度，包括內審計劃、內審檢查表、內審的頻率等；還未定期對化妝品生產許可檢查要點的實施進行系統、全面的內部檢查，確保有效實施等。

五是實驗室管理不完善。企業未建立完整的實驗室管理制度和檢驗管理制度；實驗室未按檢驗需要建立相應的功能間，包括微生物檢驗室、理化檢驗室；檢驗過程無詳細記錄等。

六是企業未嚴格落實放行制度。部分產品未經檢驗就出庫發貨；產品微生物檢驗未嚴格按照2015版《化妝品安全技術規範》執行等。

物料與產品問題

一是原料記錄與標示不規範。原料入庫記錄與實際不相符；原料倉儲存的原料標識不全，缺少供應商資訊、批號、來料日期、有效期等資訊；半成品未登記檢驗日期，無法有效識別儲存期限等。

二是原料儲存無標識或隨意擺放。酒精等危險化學品未按國家有關規定儲存；部分原料擺放在倉庫外面；半成品靜置間中存放半成品的容器未做密封處理；原料儲存條件不符合要求，原料倉庫有大量雜物等無關物品等。

三是標籤不合格。產品標籤未標註正確的生產企業資訊；標註的許可證號與該企業生產許可證號不一致；未嚴格按批件載明的配方組織生產等。

四是採購原料時未索要相關資料。未收集供應商相關資料，以確認供應商的資料是否符合要求；未驗證供應商提供的樣品是否符合產品要求等。

五是留樣室的設定與生產規模不相適應；原料倉儲區的面積和空間與生產規模不匹配等。

廠房與設施裝置問題

一是廠房分割槽不合理。未嚴格區分並標識產品狀態；未有效管理生產車間人流通道，有交叉汙染風險等。

二是企業不能提供有效的車間環境檢測報告；現場設施不能達到30萬級潔淨車間要求。

三是消毒設施等損壞。

四是企業未建立和儲存裝置採購、安裝、確認的檔案和記錄；部分裝置無明確的操作規程。

除上述專案外，企業未備案相關產品或產品備案資料不全、實際生產與備案或註冊不一致、非法生產；企業未及時變更質量負責人，質量管理體系未能有效執行；檔案記錄不一致等，也都是容易出問題的風險點。所以，無論是生產企業，還是監管部門，都要以此為突破口，嚴守底線，消除隱患，保障消費者的“美麗消費”安全。

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