收縫必須打骨釘嗎

中證網訊（記者萬宇）國內首款可降解鎂骨釘即將啟動臨床試驗。7月19日，宜安科技舉行新聞釋出會，公司董事長李揚德攜多名醫院、科研院所專家出席，就公司可降解鎂骨釘取得臨床試驗批件一事進行廣泛交流。李揚德表示，由宜安科技主導的醫用鎂專案走過了不平凡的十年，迎來了嶄新的曙光。下一步，公司將繼續聯合醫院和科研院所，積極推進產品臨床試驗，並持續加大研發力度。據介紹，公司可降解鎂骨釘產品投入市場後，市場空間將超過100億元。

應用前景廣闊

鎂合金被認為是“21世紀綠色工程材料”，鎂和鎂合金作為生物醫學材料，有許多優於現有生物醫用金屬材料的效能，如：鎂及其合金密度與人密質骨極其相近，鎂合金相對鈦合金能顯著緩解骨植入物的應力遮擋效應等。

據宜安科技介紹，公司開發研究的鎂合金生物降解材料，能與人體進行良好的融合，廣泛應用於骨固定材料、骨組織工程多孔支架材料、冠狀動脈植入支架材料等。

據悉，本次取得臨床試驗批件的生物可降解醫用鎂骨釘，具有良好的生物相容性、與骨組織接近的力學效能，無應力遮擋作用、可免於二次手術取出，產品主要應用於人體非承重部位骨塊的固定。產品上市後可替代傳統不鏽鋼釘、鈦釘以及可降解聚乳酸螺釘在非承重部位的應用。

“目前，中國醫療市場還沒有可降解鎂合金醫療產品。公司可降解鎂骨釘完成臨床試驗並註冊投入使用後，將填補市場空白，擁有超過100億元的市場空間。”李揚德表示。

據專案專家透露，技術團隊正在對可降解鎂合金材料用於承重部位進行探索研究，目前進展順利，有望開啟更為廣闊的市場空間。

十年堅持源自擔當

2009年，李揚德瞭解到可降解鎂合金作為醫療器械植入材料的臨床應用潛力，自此發下宏願，要推進相關科研和產業化工作。

十年來，宜安科技先後搭建起了醫用鎂研發平臺，主導成立了國內首個醫用鎂組織，積極舉辦醫用鎂合金產業化應用高峰論壇，參加國內外技術研討會，主導起草了《骨科植入物——可降解鎂內固定螺釘》企業標準。2014年，專案獲批創新醫療器械特別審批程式，宜安科技和團隊成員開展了大量準備工作，陸續完成各方面檢驗和補充材料，並於2019年7月12日正式獲得臨床試驗批件。

“回首十年，這一路走得辛苦，也令人感觸，中途有人勸我放棄，但我堅持了下來。因為這是一件造福人類的事，而我們走在了最前列。”李揚德說。

李揚德表示，可降解鎂骨釘產品凝聚了一批國內外頂級專家團隊，形成了核心優勢，在國內處於絕對領先地位，同時也和國外對手保持在同一梯隊。

在活動現場，大連大學附屬中山醫院院長趙德偉被宜安科技聘任為“可降解鎂骨釘研究及臨床轉化專案首席科學家”，德國朱利斯。沃爾夫研究院教授Frank Witte、中國科學院金屬研究所研究員楊柯和香港中文大學教授秦嶺分別做主旨演講。