一次性使用輸注器具產品註冊審查指導原則（2022年修訂版）

本指導原則旨在幫助和指導註冊申請人對

一次性輸注器具產品註冊

申報資料進行準備，同時也為技術審評部門提供參考。

本指導原則是對次性使用輸注器具產品註冊申報資料的一般要求，註冊申請人應依據具體產品的特性對註冊申報資料的內容進行充實和細化。註冊申請人還可依據具體產品的特性確定其中的具體內容是否適用，若不適用，需具體闡述其理由及相應的科學依據。

本指導原則是對註冊申請人和技術審評人員的指導性檔案， 但不包括註冊審批所涉及的行政事項，亦不作為法規強制執行， 如果有能夠滿足相關法規要求的其他方法，也可以採用，但是需要提供詳細的研究資料和驗證資料。需要在遵循相關法規的前提下使用本指導原則。

本指導原則是在現行法規和標準體系以及當前認知水平下制定的，隨著法規和標準的不斷完善，以及科學技術的不斷髮展，本指導原則相關內容也將進行適時的調整。

一、適用範圍

本指導原則適用於一次性使用輸注器具產品。本文中的一次性使用輸注器具通常是指臨床治療與診斷時一次性使用，用於將容器內的液體透過插入靜脈的針頭或導管輸入患者血管的以及用於將液體注入人體和抽取人體體液的器具及其元件。

二、註冊審查要點

註冊申報資料應符合國家藥品監督管理局《關於公佈醫療器械註冊申報資料要求和批准證明檔案格式的公告》中對註冊申報資料的要求，同時還需符合以下要求：

（一）監管資訊

1。管理類別

本指導原則適用於《醫療器械分類目錄》中一級產品類別為03-13、10-02、14-01、14-02等項下的部分產品，產品的管理類別為Ⅲ類或II類。其他相關產品也可參考採用本指導原則。

2。註冊單元劃分

申報產品註冊單元劃分需依據《醫療器械註冊與備案管理辦法》、《醫療器械註冊單元劃分指導原則》要求。著重考慮產品的工作原理、結構組成、主要元件的原材料、效能指標及適用範圍等因素，如：

（1）防針刺結構若工作原理不同需劃分為不同註冊單元。

（2）輸液器的主要元件“管路”的原材料不同或增塑劑不同需劃分為不同註冊單元。

（3）重力輸注與非重力輸注等產品結構不同需劃分為不同註冊單元。

3。申請表

結構及組成需列明產品的結構元件以及原材料資訊，同時還需寫明藥液過濾器過濾介質標稱孔徑，主要新增劑（如增塑劑等），特殊效能元件（如自毀裝置、防針刺裝置、止液裝置、排氣裝置等），附件（如輸液貼，輸液貼應在初包裝內），一次性使用，滅菌方式（採用射線滅菌的需明確射線型別）等。

（二）綜述資料

1。概述

需描述申報產品的通用名稱及其確定依據。產品命名需符合《醫療器械通用名稱命名規則》要求，同時可參考《注輸、護理和防護器械通用名稱命名指導原則》、國家標準、行業標準等。產品名稱應使用中文，不得中英文混用。

需明確申報產品的管理類別，包括：所屬分類子目錄名稱、一級產品類別、二級產品類別，管理類別，分類編碼等；描述申報產品適用範圍、交付狀態、滅菌方式等資訊；如適用，還需描述有關申報產品的背景資訊概述或特別細節（如：申報產品的歷史概述、歷次提交的資訊，與其他經批准上市產品的關係等）。

2。產品描述

（1）器械及操作原理描述

申報產品描述需全面、詳細，至少應包括申報產品名稱、預期用途、原材料、工作原理、結構組成（相應圖示）、技術指標、特殊效能（如自毀、止液、排氣、防針刺傷等）、規格型號劃分的依據、預期使用目的、主要作用方式以及是否符合適用的強制性標準。

（2）型號規格

對於存在多種型號規格的申報產品，需明確各型號規格的區別。可採用對比表或帶有說明性文字的圖片、圖表，描述各種型號規格的結構組成（或配置）、產品特徵、技術引數和相關特殊效能等內容。

（3）包裝說明

需說明所有申報產品的包裝資訊，以及其無菌屏障系統的資訊和/或與產品直接接觸的包裝資訊，同時說明如何確保最終使用者可清晰地辨識包裝的完整性。

若申報產品適用的強制性標準對初包裝有明確規定的，其產品初包裝應符合強制性標準的相關要求。如GB 8368第10章規定了輸液器採用環氧乙烷滅菌時，輸液器初包裝應採用一面具有透氣功能的材料包裝（如透析紙）。

（4）研發歷程

闡述申報產品的研發背景和目的。如有參考的同類產品或前代產品，應當提供同類產品或前代產品的資訊，並說明選擇其作為研發參考的原因。

（5）與同類和/或前代產品的參考和比較

詳細說明同類產品國內外研究及臨床使用情況。

比較說明申報產品與已上市器械（即同類產品和/或前代產品）的異同，比較的專案包括產品設計、預期用途、工作原理、結構組成、原材料（包括增塑劑）、生產工藝、滅菌方式、效能指標、作用方式、有效期以及適用範圍等，建議以列表方式列出。

如與參考的同類產品或前代產品存在差異，需結合差異及產品風險管理資料、安全有效清單要求，分析差異是否需要額外的特殊的安全性有效性評價。

3。適用範圍和禁忌證

明確產品適用範圍及禁忌證（如有）。

明確預期使用環境、適用人群資訊。說明該產品禁忌應用的疾病、部位等（如有）。

明確目標使用者及其操作或使用該產品應當具備的技能/知識/培訓。

說明與其組合使用實現預期用途的其他產品（如有）。

（三）非臨床資料

1。產品風險管理資料

產品風險管理資料是對產品的風險管理過程及其評審的結果予以記錄所形成的資料。需提供下列內容，並說明對於每項已判定危害的下列各個過程的可追溯性。可參考YY/T 0316《醫療器械 風險管理對醫療器械的應用》的要求，對產品生命週期全過程實施風險管理。

風險分析：包括醫療器械適用範圍和與安全性有關特徵的識別、危害的識別、估計每個危害處境的風險。識別的風險包括但不限於以下內容：

（1）原材料的生物學和化學危害

如材料的生物不相容，材料變更等產生的風險。同時還應特別關注如：

①化學方面的風險，如原材料的合成單體、著色劑、增塑劑、加工過程的新增劑、粘合劑等溶出或殘留可能帶來的安全性風險。

②對輸注藥物的吸附而導致藥物濃度不足對治療的影響。

（2）生產加工過程可能產生的危害

包括生物學、化學、使用功能、資訊等方面的危害。如：微粒汙染、熱原反應、斷針、漏液、功能失效、標識不清等。

（3）產品包裝可能產生的危害

如包裝破損、標識不清等。

（4）滅菌過程可能產生危害

如滅菌方式對產品不適宜、產品未完全滅菌、滅菌過程產生的有害物質（如環氧乙烷）等。

（5）產品不正確使用所產生的可能的危害

如無針連線件每次使用前未正確消毒、帶防針刺效能的產品未正確啟動其防針刺裝置等。

風險評價：對於每個已識別的危害處境，評價和決定是否需要降低風險，若需要，描述如何進行相應風險控制。

風險控制：描述為降低風險所執行風險控制的相關內容。描述每一不可接受的風險所採取的風險控制措施的方案及相關文件（如：設計圖紙、工藝檔案、管理規定等）清單。（許多標準闡述了產品的某些固有安全性、防護措施和安全性資訊，對於那些採用了相關國家標準、行業標準中給出的方法的風險控制措施，可以認為相關的剩餘風險是可接受的。）

任何一個或多個剩餘風險的可接受性評定；與產品受益相比，綜合評價產品風險可接受。

2。產品技術要求

輸注器具產品應符合適用的現行有效的強制性國家/行業標準要求，同時申請人還需按照《醫療器械產品技術要求編寫指導原則》等相關規定要求，結合產品設計特徵及臨床應用來制訂產品技術要求。對於強制性行業標準，若申報產品結構特徵、預期用途、使用方式等與強制性標準的適用範圍不一致，申請人應當提出不適用強制性標準的說明，並提供經驗證的證明性資料。隨著標準的起草修訂工作，適用的強制性標準也需隨之更新。

（1）產品型號/規格及其劃分說明

明確產品型號/規格，闡明各型號/規格間的區別及劃分說明，型號/規格的表述需與其他註冊申報資料中保持一致。申報產品型號、規格劃分儘量採用國家標準、行業標準的表示方法，應能涵蓋所有產品的元件、材料，對應關係明確，不用“系列”、“等”含糊用詞。推薦採用圖示和/或表格的方式。

列明產品特殊效能裝置（如有）的結構圖，必要時還需列明剖面圖。

列明產品各元件的原材料資訊，對直接或間接接觸人體的元件原材料還需註明符合的標準或牌號。

列明產品的滅菌方式和有效期。

（2）效能指標

注射器類產品效能指標至少包括但不限於以下效能：產品外觀、刻度容量允差、刻度標尺、外套、活塞元件、錐頭、效能（殘留容量、器身密合性、滑動效能、外套與活塞元件的配合）等物理效能，酸鹼度、可萃取金屬含量、易氧化物、環氧乙烷殘留量（如適用）等化學效能，無菌、細菌內毒素等其他效能。

注射針類產品效能至少包括但不限於以下效能：清潔、色標、正直、連線牢固度、暢通、針座、針座與護套配合、針尖、針管（潤滑劑、清潔、尺寸）、剛性、韌性、耐腐蝕性等物理效能，酸鹼度、重金屬總含量（金屬離子）等化學效能，無菌、細菌內毒素等其他效能。

輸液器類產品至少包括但不限於以下效能：外觀、尺寸、微粒汙染、洩漏、拉伸強度、瓶塞穿刺器、進氣器件、管路、藥液過濾器、滴鬥與滴管、流量調節器、輸液流速、注射件的位置及洩漏（如有）、外圓錐接頭、保護套等物理效能，還原物質（易氧化物）、金屬離子、酸鹼度滴定、蒸發殘渣、浸提液紫外吸光度、環氧乙烷殘留量等化學效能，無菌、內毒素等其他效能。

輸血器產品至少包括但不限於以下效能：微粒汙染、洩漏、拉伸強度、輸血插口穿刺器、管路、血液及血液成分過濾器、滴鬥與滴管、流量調節器、血液及血液成分的流速、注射件的位置和洩漏（如有）、外圓錐接頭、保護套、等物理效能，還原物質（易氧化物）、金屬離子、酸鹼度、蒸發殘渣、浸提液紫外吸光度、環氧乙烷殘留量（如適用）等化學效能，無菌、細菌內毒素等其他效能。

輸液針類產品至少包括但不限於以下效能：色標、微粒汙染、連線牢固度、洩漏、流量、針管長度、針尖、潤滑劑、連線座、針柄、軟管、保護套/保護帽等物理效能，還原物質、金屬離子、酸鹼度、蒸發殘渣、紫外吸光度等化學效能，無菌、細菌內毒素等其他效能。

其他輸注類產品可在上述基本效能要求的基礎上，結合產品自身特點以及其適用的標準（如有），補充制定相應的效能要求。

對於具有其他特殊效能或特殊結構的產品，除上述效能外還需根據產品特點制定相應的效能要求，如用用於壓力輸注的耐壓效能、自毀效能、防針刺效能、排氣效能、止液效能、多層管路的貼合效能等。

（3）檢驗方法

產品的檢驗方法需根據技術性能指標設定，檢驗方法需優先採用國家標準/行業標準中的方法。對於相關國家標準/行業標準中不適用的條款，需說明不適用的原因。所有引用的標準註明其編號、年號或版本號。自定檢驗方法需提供相應的方法學依據及理論基礎，同時保證檢驗方法具有可操作性和可重現性，必要時需提供方法學驗證資料。

3。產品檢驗報告

說明被檢驗樣品型號/規格的選擇依據。所檢驗型號/規格需為能夠代表本註冊單元內其他型號/規格的典型產品。當申報產品包括多個型號規格，需綜合考慮原材料、結構組成、包裝方式、滅菌方式、生產工藝和預期用途等影響因素。一個型號不能完全覆蓋時，應選擇其他型號進行相關效能的補充性檢測。注意典型型號/規格不等同於臨床常用型號/規格。

檢驗報告可提供註冊申請人出具的自檢報告或委託有資質的醫療器械檢驗機構出具的檢驗報告。出具自檢報告的，應符合《醫療器械註冊自檢管理規規定》的要求。

4。研究資料

根據申報產品的適用範圍和技術特徵，提供非臨床研究綜述，逐項描述所開展的研究，概述研究方法和研究結論。各項研究一般包含研究方案、研究報告。研究資料中的專案、方法、來源和驗證等，宜包含並多於技術要求相應條款，並可以作為後者的制定依據和理由。研究方法應經過相應驗證或具有支援性文獻。

從技術層面論述申報產品設計驗證、技術特徵、生物相容性研究、滅菌工藝研究等內容。所有研究建議選擇典型性型號進行，部分專案研究可選擇適當的對照品作為比較，驗證方法和結果分析應具有科學性。研究內容至少應包含但不限於以下內容：

（1）物理和化學效能研究

提供產品技術要求中產品物理和化學效能指標的確定依據、設計輸入來源以及臨床意義，所採用的標準或方法、採用的原因及理論基礎。

對產品具有的特殊效能還需提供相應的研究資料，如：

——自毀效能

對於設計為自毀效能的注射類產品，註冊申請人應對其自毀效能予以驗證。自毀效能的生效時間可以因設計而不同，主要有以下幾種情況：

①從注射開始時起，自毀特性自動生效並保持有效；

②當輸送過程中，自毀特性自動生效並保持有效；

③當輸送完預定的固定劑量時，自毀特性自動生效。

在所有情況下，自毀特性一旦生效，注射器和針就不能被重複使用。

——防針刺效能

可參照《輸注產品針刺傷防護裝置要求與評價技術審查指導原則》，開展設計驗證並提供研究資料。

——排氣效能

需提供支援產品排氣的設計驗證報告及其原理的力學分析研究報告資料。

建議模擬臨床實際情況，考慮試驗液的特性（如不同密度等）、流速、輸液時間、輸液器角度等因素，並在上述不同因素條件下，驗證產品對不同直徑和數量氣泡的排氣效能。排氣裝置如含排氣膜還需研究其阻菌效能和洩漏效能。

——止液效能

提供止液效能的理論依據和設計驗證資料。

效能驗證建議模擬臨床使用條件，選取不同的試驗液（如不同的濃度、不同密度等），考慮止液高度（膜止液裝置適用）、輸液角度（浮體型止液裝置適用）等因素，持續觀察至產品宣稱的止液時間，當止液裝置上端液體排空至止液裝置後，在不關閉流量調節器的情況下，液體能自行止流，並且止液裝置下端導管內充滿液體。

不同止液原理的產品，需考慮止液原理進行設計驗證。如藥液過濾膜止液裝置是透過膜的表面張力進行止液，建議考慮不同過濾膜（如孔徑標稱孔徑不同）分別測定。

——其他效能

對於其他特殊效能的產品，需提供設計原理依據和支援性資料，並模擬臨床實際情況提供其效能設計驗證資料。

（2）生物學特性研究

終產品中預期與人體直接或間接接觸的部分，均需要進行生物相容性評價。

依據GB/T 16886．1《醫療器械生物學評價 第1部分：風險管理過程中的評價與試驗》對相關用途、使用部位及接觸時間的具體要求，結合申報產品的實際情況，確定生物相容性評價專案，可根據GB/T 16886《醫療器械生物學評價》系列標準和/或GB/T 14233。2《醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第2部分：生物試驗方法》進行相關評價。

（3）滅菌研究

明確申報產品滅菌方法的選擇依據、滅菌工藝和無菌保證水平（應達到1×10－6），並提供滅菌確認報告。滅菌過程的選擇應考慮以下因素：產品與滅菌過程間的適應性，包裝材料與滅菌過程的適應性等。

若滅菌使用的方法容易出現殘留，如環氧乙烷滅菌，應當明確殘留物資訊及採取的處理方法，並提供研究資料。

（4）其他研究資料

①申請人需明確申報產品使用的原材料和生產加工過程中的化學物質，一般包括滅菌殘留劑、工藝殘留物（粘合劑）以及材料中的單體及新增劑（包括穩定劑、抗氧化劑、增塑劑、著色劑等）的相關資訊。常見的如聚氯乙烯材料新增的增塑劑DEHP、TOTM；聚氨酯材料使用的單體MDI/TDI，熱塑性彈性體（TPE）的苯乙烯單體、鎳元素等，生產過程中使用的粘合劑環己酮等，會在臨床使用中遷移進入人體，這些物質具有潛在毒性，應限量使用。

為保證產品使用的安全性，可採用標準方法（附件1）或經過方法學驗證的試驗方法，檢測產品中上述物質的溶出或殘留量，結合其人體安全限量進行安全性評估並提供評估報告，包括人體血液接觸上述物質的毒性分析、安全限值和來原始檔，對不同體重適用人群分別進行安全性評價。

②提供藥物相容性研究資料。對於預期用於輸液類產品，必要時註冊申請人需提交所輸注藥物與產品的相容性研究資料。對需開展試驗研究的，試驗藥物的選擇、試驗液製備方法、試驗方法（包括方法學驗證）等可參考YY/T 1550。1《一次性使用輸液器具與藥物相容性研究指南 第1部分：藥物吸附研究》。

③對無針連線件需提供微生物侵入研究資料。無針連線件可能會增加患者感染微生物的風險，因為產品的設計有可能導致微生物進入無菌的液體通路。註冊申請人應對此開展研究，對這類器械進行微生物侵入試驗，試驗宜設計成在模擬臨床使用的狀態下進行，試驗引數的選擇及試驗程式的設定宜能合理地反映臨床使用“最壞情況”，試驗方法可參考YY/T 0923《液路、血路無針介面微生物侵入試驗方法》。同時，由於產品的設計、預期用途、留置期限可能存在不同，申請人還需根據產品特點來制定適合所申報產品的試驗方法，並且在制定試驗方案的過程中，需考慮無針連線件的消毒處理（包括消毒劑、消毒時間、消毒程式等），且與產品說明書中保持一致。

④若產品宣稱用於磁共振的，註冊申請人需提供產品在磁共振中的安全性驗證資料。

（6）原材料控制

產品的原材料不得人為新增已列入相關法規及指令禁止的、或未經毒理學評估的物質，常規使用過程中不得對人體產生有害影響，如不得新增熒光增白劑。

說明原材料的選擇依據，列明各元件全部組成材料（包括主材及其所有輔材）的化學名稱、化學結構式/分子式、商品名/材料代號、符合的質量標準等基本資訊，建議採用列表的方式。

提供產品全部原材料符合相應標準的質量控制資料，對與人體/進入人體的液體相接觸的各元件原材料，建議提供安全性評價資料；對於首次用於醫療器械方面的新材料，應提供該材料適合用於人體的預期使用部位的相關研究資料。

輸注器具產品常見的原材料醫用級行業標準見附件2。

5。穩定性研究

（1）貨架有效期

包括貨架有效期和包裝研究，證明在貨架有效期內，在註冊申請人規定的運輸貯存條件下，產品可保持效能功能滿足使用要求，以無菌狀態交付的產品還應保持無菌狀態。

申請人需開展產品有效期研究並提供相應研究資料，可採用加速老化或實時老化方式展開研究，具體方法和要求可參考《無源植入性醫療器械貨架有效期註冊申報資料指導原則》和YY/T 0681。1《無菌醫療器械包裝試驗方法 第1部分：加速老化試驗指南》標準等。實時老化研究應從產品定型後開始進行。

申請人可依據相關標準，如GB/T 19633《最終滅菌醫療器械包裝》、YY/T 0681《無菌醫療器械包裝試驗方法》系列標準、YY/T 0698《最終滅菌醫療器械包裝材料》系列標準進行產品包裝驗證並提交驗證報告。

（2）運輸穩定性

應當提供運輸穩定性和包裝研究資料，證明在註冊申請人規定的運輸條件下，運輸過程中的環境條件（例如：震動、振動、溫度和溼度的波動）不會對醫療器械的特性和效能，包括完整性和清潔度，造成不利影響。

6。其他資料

對於符合《免於臨床評價醫療器械目錄》，註冊申請人需按照《列入免於進行臨床評價醫療器械目錄產品對比說明技術指導原則》，從基本原理、結構組成、效能、安全性、適用範圍等方面，證明產品的安全有效性。申報產品與對比產品存在差異的，還應提交差異部分對安全有效性影響的分析研究資料。

（四）臨床評價資料

對不在《免於臨床評價醫療器械目錄》範圍內的產品，需按照《醫療器械臨床評價技術指導原則》提交臨床評價資料。

（五）產品說明書和標籤樣稿

產品說明書和最小銷售單元標籤樣稿，內容應當符合《醫療器械說明書和標籤管理規定》和相關法規、規章、規範性檔案、強制性標準的要求。境外申請人應當提交產品原文說明書。同時還需注意：

1。該指導原則涵蓋的產品中的一次性使用產品需註明“一次性使用”字樣或者符號，已滅菌產品應當註明滅菌方式以及滅菌包裝損壞後的處理方法。

2。產品效能需列出產品的主要技術引數，如滴數/ml、預充容量、藥液過濾器的過濾介質孔徑、給液引數、殘留液體體積能承受的壓力值等。

3。詳細描述產品的使用方法，幷包括：

（1）使用器械的步驟，尤其是對產品的特殊使用效能，如自毀、防針刺、排氣、止液等效能的使用方法應有詳細的說明；

（2）對於無針連線件，說明書中應給出臨床使用中推薦的消毒操作程式，且推薦的消毒操作程式應與微生物侵入試驗和臨床試驗所用的消毒操作程式一致；

（3）特殊情況的指導（如家庭使用時）；

（4）推薦的更換靜脈輸注器具或無針接頭的頻率，需符合臨床操作規範；

（5）每次使用時更換無菌保護帽的指南（僅適用無針連線件，若有保持保護帽無菌的方法則除外；

（6）使用過的器械如何丟棄的指導；

（7）對輸注的環境或輸注藥物是否有特殊限制的說明（如環境溫度、壓力、液體粘度等）。

可以使用註解、圖表及其他可視的幫助資訊來增強對使用方法的理解。

4。明確產品滅菌方法及有效期。產品無菌、無熱原文字說明或圖示。

5．警示和注意事項

（1）說明書中明確標示“產品使用必須符合醫療部門相關操作規範及相關法規的要求，僅限於經培訓的醫生或護理人員使用”或類似的警示性語言。

（2）針對產品特點的特殊注意事項，如對含有天然橡膠的產品應註明對天然橡膠過敏者禁用。

（3）對配套使用的產品應寫明相關配套產品的警示資訊，如寫明胰島素筆、採血筆 “僅供個人專用，須一人一筆，不得多人共用”。

（4）明確禁止使用的範圍，如標明禁止用於高壓輸注系統。

（5）藥物相容性資訊需寫明以下資訊：申請人已研究藥物的相容性資訊；“禁止用於輸注與本產品不相容的藥物”。

6。可能發生的不良反應與處理方法（如適用）。

7。以DEHP增塑的聚氯乙烯（PVC）作為原料的產品，產品說明書中需註明以下內容：

（1）明確標識該產品含有DEHP；

（2）警示資訊寫明以下內容：DEHP的相關毒性；“本產品不宜貯存和輸注脂肪乳等脂溶性液體和藥物”；“新生兒、青春期前的男性、懷孕期和哺乳期的婦女不宜使用本產品輸注藥物”。

8。當說明書與標籤的高分子材料不含DEHP增塑劑時，可描述為“採用非DEHP增塑的高分子材料製成”。

三、參考文獻

［1］ 醫療器械監督管理條例［Z］。

［2］ 醫療器械註冊與備案管理辦法［Z］。

［3］ 醫療器械說明書和標籤管理規定［Z］。

［4］ 醫療器械通用名稱命名規則［Z］。

［5］ 醫療器械註冊申報資料要求及說明［Z］。

［6］ 醫療器械分類目錄［Z］。

［7］ 醫療器械註冊單元劃分指導原則［Z］。

［8］ 醫療器械通用名稱命名指導原則 ［Z］。

［9］ 注輸、護理和防護器械通用名稱命名指導原則［Z］。

［10］ 關於釋出免於臨床評價醫療器械目錄的通告［Z］。

［11］ 列入免於臨床評價醫療器械目錄產品對比說明技術指導原則［Z］。

［12］ 產品技術要求編寫指導原則［Z］。

［13］ GB 15810，一次性使用無菌注射器［S］。

［14］ GB 15811，一次性使用無菌注射針［S］。

［15］ GB 8368，一次性使用輸液器 重力式輸液器［S］。

［16］ GB 8369。1，一次性使用輸血器第1部分：重力輸血式［S］。

［17］ GB 18671，一次性使用靜脈輸液針［S］。

GB/T 16886。1，醫療器械生物學評價 第 1部分：風險管理過程中的評價與試驗［S］。