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註冊申請人應當承諾具備產品技術要求中相應具體條款專案自行檢驗的能力，包括具備相應人員、裝置、設施和環境等，並按照質量管理體系要求開展檢驗...

董事長劉春傑說：“上海市高階醫療裝備創新中心為企業發展提供了優質的平臺和資源，我們與上理工深度共建合作的全球介入醫療器械CMDO專案成為了國內首家三類介入醫療器械CDMO平臺，平臺實現了介入醫療器械生產產線和檢測裝置的全部國產化，並得到國際...

如果是醫學類專業畢業，建議先從技術服務類崗位著手，等幹上三年熟悉了醫院客戶，有了經驗就可以轉職銷售做了...

選購注意事項氧濃度是製氧機的核心指標，YY/T 0298-1998《醫用分子篩製氧裝置通用技術規範》要求，製氧機的氧濃度≥90% （v/v），氧氣應無氣味，水分含量≤0...

直擊進博MRIdian Linac System磁共振引導放射治療系統回首2018年，第一屆進博會在上海召開時，復星醫療器械就展示了國際先進的達芬奇手術機器人，該醫療裝置持續成為進博會的明星產品之一...

自公司 2009年成立以來，公司已開發出專有技術並實現了規模經濟，而根據灼識諮詢的資料，公司為能夠提供適用於包括泌尿外科、消化科、肝膽外科、呼吸科、胸外科、耳鼻喉科、婦科及普外科的所有進行非血管介入手術的主要醫學專科內窺鏡、有源醫療器械及無...

3月1日，紅星新聞記者從成都市市場監管局獲悉，四川天府新區市場監管局在“春雷行動2022”執法行動“保障農村藥品質量安全”子行動中，對轄區內醫療機構使用醫療器械質量安全進行了集中專項檢查，3家診所被立案調查...

一次性內窺鏡與傳統內窺鏡的對比，圖源為公司官網在研發管線方面，瑞派醫療目前管線品類超過20種，產品型號在100個以上，獲50多項技術專利，已獲得包括CE在內的海外註冊證書10張，海外銷售渠道覆蓋歐洲、中東、北美、南美等多個國家和地區...

可靠性和高質量是醫療零部件加工的重中之重，所以醫療器械行業對專業的精密刀具提出了新要求難加工材料、複雜的工件形狀以及頻繁的CNC小批次生產對用於加工專業醫療器械的刀具提出了很高的要求...

根據《通告》，被抽檢專案不符合標準規定的醫療器械產品具體包括：（一）電動輪椅10臺：天津泰康陽光科技發展有限公司、美利馳醫療器械（蘇州）有限公司、明光市朗威醫療器械科技有限公司、廊坊泰旺醫療器械有限公司、寧波神宇醫療器械有限公司、浙江英洛華...

某種程度上，先瑞達與波士頓科學交易的推進，也會給國內創新創新醫療器械行業注入一絲信心...

若公司未來無法與現有成熟的經銷商開展合作，或無法建立匹配自身發展階段的銷售模式，則可能導致對終端客戶需求反應不及時，配送能力和服務能力下降的風險，從而對公司的品牌、聲譽、銷售能力產生不利影響...

申請換髮《醫療器械經營企業許可證》的企業，應當在有效期屆滿前40至6個月內向經營所在地食品藥品監督管理總局申請並提交以下相關資料：（1）《上海市醫療器械經營企業換證申請審查表》...

慧揚醫療主要做心臟介入手術用的左心耳封堵器和導管、鞘管的研發及產業化...

在整理〈產品技術報告〉時，還應注意以下幾點：1、在按照《境內第三類、境外醫療器械註冊申報資料受理標準》（國食藥監械［2005］111號）對註冊申報資料形式要求撰寫註冊申報資料基礎上，建議在產品技術報告、風險分析報告等技術檔案中附加目錄並在正...

北京市藥品監督管理局器械註冊處與北京市藥品監督管理局第一分局領匯出席並講話，指出“兩區”建設是國家賦予北京的重要責任，也是北京發展的歷史機遇，北京市藥品監督管理局第一分局將充分利用轄區內三甲醫院聚集優勢，建立以醫院為中心、跨領域合作的創新高...

杏林職苑編制的《介入診療器械全流程登記制度》包括登記原則、器械分類與登記流程、進貨查驗、入庫與出庫、臨床使用、用後銷燬、監督管理等內容，並附“介入診療器械全流程登記流程圖”，可供醫院“三甲辦”、裝置科等管理部門及介入診療科室參考...

整個過程中，應急演練了事件發生與報告、事件調查、應急響應、輿情處置、新聞釋出、後期處置等10個科目，情景設定真實，處置規範清晰，演練重點突出，達到了檢驗預案、鍛鍊隊伍、提升能力的預期效果，為我省及時妥善處置苗頭性傾向性質量安全風險、完善藥品...

大家知道，歐盟醫療器械法規開始實施已經有一段時間了，依據新的醫療器械法規要求，醫療器械如果要在歐盟上市銷售，需要透過歐盟相關標準的檢測，準備一整套技術檔案，I（一）類以上產品還需要透過質量管理體系稽核...

其他資料對於符合《免於臨床評價醫療器械目錄》，註冊申請人需按照《列入免於進行臨床評價醫療器械目錄產品對比說明技術指導原則》，從基本原理、結構組成、效能、安全性、適用範圍等方面，證明產品的安全有效性...