觀片燈屬於幾類醫療器械

醫療器械的目的是治病救人，但本質仍然是商品，商品就需要做廣告，擴大銷售，提高利潤，無可厚非，否則就有可能因為賣不出去而下市，廠家和商家承擔了產品銷售失敗的風險；但是，不同於一般商品，醫療器械的使用與人的生命健康直接相關，醫療器械的質量和管理風險，是每一個患者用個體的生命在承擔，容錯率低。為平衡這兩者之間的利益和風險，立法者設計了醫療器械廣告前置審查加日常監管的制度，一方面用廣審制度以事前審查的方式鉗制住廠家和商家天馬行空做廣告的衝動，另一方面也是以制度的方式給醫療器械廣告築造了一條合法的引流渠道。

目前，醫療器械廣告監管主要由2015年9月1日生效的《廣告法》和2020年3月1日開始生效的《藥品、醫療器械、保健食品、特殊醫學用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》（簡稱《

三品一械廣告審查辦法

》）進行規範。2021年新修訂的《醫療器械監督管理條例》（“《新條例》”）基本沿續了之前舊條例關於廣告的相關規定，僅新增要求“廣告以經負責藥品監督管理的部門註冊或者備案的醫療器械說明書為準”。

廣審制度

之前，江湖上一直有傳聞醫療器械廣審制度可能不再實施，2018年的《醫療器械監督管理條例（送審稿）》（未生效）刪除了關於醫療器械廣審制度的相關規定，也間接印證了此種傳聞可能不是空穴來風。但是，《新條例》的頒佈徹底粉碎了這種可能性，醫療器械廣審制度繼續存在。

廣審是簡稱，指對於醫療器械廣告內容和形式的前置審查。無論醫療器械的風險管理類別是哪一類，未經事先審查均不得釋出醫療器械廣告。廣審的審查機關指省一級的市場監督管理局或藥品監督管理局，一般辦結時限為10個工作日左右。廣審的申請人只能是醫療器械註冊人或備案持有人，或經其同意的生產或經營企業，或者是委託代辦的代理人。醫療器械的生產或經營企業如果未獲得醫療器械註冊人或備案持有人的授權，將無法成為廣審的申請人。透過廣審的醫療器械應當嚴格按照審查透過的內容釋出廣告，顯著標明廣告批准文號，不得進行剪輯、拼接、修改。如果醫療器械廣告中只宣傳產品名稱的，不需要進行廣審。

儘管有廣審制度，但不代表所有的醫療器械均可以透過廣審制度釋出廣告。

禁止廣告

《廣告法》規定戒毒治療的醫療器械不得釋出廣告；《三品一械廣告審查辦法》進一步規定依法停止或者禁止生產、銷售或者使用的醫療器械不得釋出廣告。一些地方監管機構會額外規定一些禁止釋出廣告的醫療器械，比如上海還禁止改善和治療性功能的醫療器械等釋出廣告。

醫療器械廣告的限制

與藥品不同，醫療器械並不區分處方和非處方產品，但從銷售角度講，可以將醫療器械分為ToB器械（僅醫療機構作為購買方和使用者，比如大型醫療影像裝置）和ToC器械（消費者個人也可以作為購買方和使用者，比如血壓計等）兩大類。就ToC器械而言，《廣告法》和《三品一械廣告審查辦法》均要求在廣告中顯著標明“請仔細閱讀產品說明書或者在醫務人員的指導下購買和使用”，顯著標明的要求是指“字型和顏色必須清晰可見、易於辨認，在影片廣告中應當持續顯示”。

除上述忠告語要求外，《廣告法》和《三品一械廣告審查辦法》要求醫療器械廣告的內容不得含有下列情形：

儘管有上述規定，實踐中有大量的醫療器械推廣或者宣傳活動遊走在廣告與非廣告之間，種種的困難，立法者與執法者也難以給出精準的適用標準和指南，從而導致實務中一直存在所謂的“灰色地帶”，我們試挑選一些分析如下：

科普和患教

實務中，較多數量的醫療器械廠商和經營企業很喜歡以網際網路和移動網際網路作為媒介依託建立自己的網站、公眾號甚至短影片帳戶，在這些媒介上釋出與其醫療器械管線產品對應疾病的科普類文章，進行患者教育。科普文章的內容和形式多種多樣，除了企業工作人員自己執筆，有時候也會邀請醫護人員撰寫署名文章。

科普類文章是否有風險會被執法機構認定為廣告？

從內容上看，純粹的科學普及患教文章本身並不對某種具體的產品進行介紹和宣傳，其表面目的是以科學和客觀的態度向大眾普及某種疾病、症狀、自我發現、治療途徑等知識，此類純粹的科普患教文章構成廣告的可能性很低。

然而，無利不起早，商業公司不是公益慈善組織。其投入資金和精力進行科普和患教，兜兜轉轉，其最終的目的還是希望社會公眾可以加深對於其產品和品牌的認知，儘管極其隱蔽和間接。如果在廠商或者經營企業的官網媒介上以醫護人員的名義署名發表科普文章，有些個案中出現了醫護人員和醫療機構的照片，有些文章的內容是關於患者看病治病的故事，且在此類文章中有意無意地和企業的品牌、產品的品牌、宣傳頁面超級連結等關聯在一起，我們認為將有一定的風險被監管機構認定為構成廣告，或者構成“使用科研單位、學術機構、行業協會或者專家、學者、醫師、藥師、臨床營養師、患者等的名義或者形象作推薦、證明”，如果患者故事是虛構的，也有一定的風險構成虛假廣告。

印刷品、易拉寶和海報

很多人以為印刷品、易拉寶或海報不屬於廣告，不需要進行廣審，這是錯誤認知。寬泛來說，易拉寶、海報等都可以歸入印刷品廣告一類，無論印刷品、易拉寶或海報其分發或展示的物件是經銷商、參展人員、專業人士，都屬於廣告，其內容必須經過廣審方能分發使用。

註冊中但尚未批准上市的醫療器械廣告

有些廠商在醫療器械仍在註冊過程中的時候就已經有衝動要在展會或一些媒介上釋出該註冊中的醫療器械的擬上市資訊，他們認為只要寫上一行小字明確此醫療器械尚在註冊中即可以規避廣告監管的風險。而目前的《廣告法》和《三品一械廣告審查辦法》確實均未對此種情形作出明確允許或禁止的規定。

尷尬的是，還有一部1992年10月1日開始生效的管理辦法叫《醫療器械廣告管理辦法》，儘管該辦法內容中涉及的監管機構名稱、醫療器械管理的術語均已經不合時宜，但理論上該管理辦法迄今仍然有效。該《醫療器械廣告管理辦法》第11條規定臨床試用、試生產的醫療器械禁止釋出廣告。

上海進博會期間，上海市藥監部門曾頒佈一則通知（滬食藥監食生〔2018〕181號），通知要求“對境外已上市、境內未註冊的藥品，可依據境外批准的相關內容進行展板宣傳，但需在顯著位置註明僅用於專業交流。”“對參展醫療器械，需要銷售的，應當依法辦理進口醫療器械註冊（備案）相關手續，並由具有經營許可（備案）資質的企業銷售；未經註冊（備案）的，展會期間嚴禁銷售、試用或贈送。”該通知未能明確對於國內尚未註冊上市的醫療器械的展會宣傳如何管理，但從監管部門對境外已上市境內未註冊的藥品的監管口徑來看，允許其在進博展會上依據境外審批內容進行展板宣傳，前提是顯著位置註明“僅用於專業交流”。從上下文語境來推演分析，似乎可以得出上海監管機構允許境外已上市境內未上市的醫療器械在註明僅專業交流的前提下在進博會上進行有限度的展示。

但是，上述通知適用場景有限，僅適用於進博會，也未涉及境內外均未註冊上市的醫療產品，對於仍在註冊中的醫療器械，我們認為即使在專業展會上註明產品未上市，資訊僅供專業人士交流之用的自我麻醉式的免責宣告，仍有一定的風險被監管機構視為進行禁止品類器械的廣告而進行查處。

“軟廣告”

“軟廣告”指的是透過新聞、電視、電影等載體植入具有主觀傾向宣傳某產品或品牌的帶有一定隱藏性的廣告。《吐槽大會》第三季曾經以主持人和脫口秀演員口播的形式釋出某品牌的非處方藥皮炎乳膏廣告，上海市市場監督管理局認定該廣告有三處違法：1．未經廣審；2．利用廣告代言人作推薦、證明；3．廣告內容與審批的說明書不符，未標明禁忌、不良反應和忠告語，最終處以90萬元的罰款。儘管涉案產品為藥品，其道理與醫療器械植入軟廣告是相通的。

用新聞的形式釋出醫療器械廣告更具隱蔽性，特別是在新產品上市的時候，企業透過新聞的形式釋出某醫療器械上市的訊息，也很難說新聞是軟廣告。有時企業也會把新聞稿轉載釋出在其自己的官網或者公眾號上面，以達到多渠道宣傳的作用。事實上，新聞軟廣告的背後一般都有費用支付的合作合同存在，儘管費用支付並不是判斷是否構成廣告的必要條件，但新聞的採集本身不應該收費，如果遇到調查，此節事實很可能成為被認定為廣告的重要考量因素。

非醫療器械的醫療用語

《廣告法》規定除醫療、藥品、醫療器械廣告外，禁止其他任何廣告涉及疾病治療功能，並不得使用醫療用語或者易使推銷的商品與藥品、醫療器械相混淆的用語。實踐中，有一定數量的非醫療器械產品與醫療器械區別的界線比較模糊，比如吸氧機、僅做運動參考作用的血氧測試、實驗室使用的科研產品等，經營者在宣傳此類商品時應該特別注意措辭。上海市浦東新區市場監督管理局於2018年就查處了某公司吸氧機的廣告，這些廣告裡使用了“準醫療級”“匹配醫療需求”“滿足醫學級使用”等措辭，被認定為非醫療器械使用醫療用語，從而導致處罰。

“治療”、特定的疾病名稱或診療內容、“細胞死亡”、“妊娠紋”、對某症狀“有療效”、“治癒打鼾”、“消炎”、“抗炎”、“活血”、“解毒”、“抗敏”、“防敏”、“脫敏”、“祛瘀”、“抗菌、抑菌、除菌、滅菌、防菌（消毒用品以及具有特殊功能的日化產品以外）”等均有高風險被監管機構認定為醫療用語。

專業人士研討會（推廣宣傳）

在專業人士小範圍活動中介紹宣傳醫療器械算不算廣告一直是一個糾纏不清的問題。比如在醫護人員為受眾的科內會上，企業人員就醫療器械的使用進行培訓，其使用的PPT課件和分發的小冊子是否會被認定為醫療器械廣告從而需要廣審？專家醫生在專業論壇上以圖片或文字的形式正面評價某具體醫療器械的使用，是否算廣告，演講專家是否構成廣告代言人？如果企業與該專家之間還有講課費用結算，是否進一步坐實醫療器械廣告和廣告代言人？我們傾向認為應該不構成廣告，但是，從權威監管機構的角度，目前尚未出臺明確的指南。

廣告與宣傳推廣的界線一直以來是立法和執法的難題，我們期待立法者能夠給出更清晰的操作指南，幫助企業市場部門正確識別廣告，主動遵守廣審制度，規範醫療產品的廣告行為。

本文作者

王忻

大成上海 合夥人

專業領域：爭議解決、醫藥衛生、公司與併購、勞動與人力資源