1範圍

本標準規定了醫用無菌超聲隔離透聲膜的產品分類、要求、檢驗方法、檢驗規則、標誌、使用說明書、包裝、運輸、貯存及有效期。

本標準適用於採用TPU和PE為主要原材料製成的醫用無菌超聲隔離透聲膜，產品適用於醫療單位，將醫用無菌超聲隔離透聲膜置於超聲探頭上，避免超聲探頭與患者體表直接接觸。

2規範性引用檔案

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GB/T 2828。1-2012 計數抽樣檢驗程式第1部分：按接收質量限（AQL）檢索的逐批檢驗抽樣計劃GB/T 6543 運輸包裝用單瓦楞紙箱和雙瓦楞紙箱

GB/T 9969 工業產品使用說明書總則

GB/T 14233。2 醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第2部分：生物學試驗方法

GB/T 15261 超聲仿組織材料聲學特性的測量方法

GB/T 16886。7 醫療器械生物學評價 第7部分：環氧乙烷滅菌殘留量

YY/T 0466。1 醫療器械 用於醫療器械標籤、標記和提供資訊的符號第1部分：通用要求

3 產品分類

醫用無菌超聲隔離透聲膜按形狀分為：長方形、U型

4 要求

4。1 原料要求

膠乳橡膠、TPU和PE應符合相應國家質量標準的規定，不得使用再生回收料。

4。2 感官要求

感官要求應符合表1的規定。

表1 感官要求

4。3 隔離效能

醫用無菌超聲隔離透聲膜應易於與套裝在超聲探頭上，且使用過程應有效防止超聲探頭與患者體表直接接觸。

4。4 規格尺寸允許偏差

應符合表2的規定。

表2 規格尺寸允許偏差

4。5 透聲率

透聲率（25℃）≥90%。

4。6 生物效能

產品應無菌。

4。7 環氧乙烷殘留

環氧乙烷殘留量≤10μg/g 。

5 試驗方法

5。1 感官要求

手感、目測感官檢查。

5。2 隔離效能

按使用說明書規定方法，應易於將醫用無菌超聲隔離透聲膜套裝在超聲探頭上；且模擬使用過程，應有效防止超聲探頭與外界接觸。

5。3 規格尺寸允許偏差

使用相應精度的量具測量。

5。4 透聲率

按GB/T 15261規定的方法進行檢驗。

5。3 生物效能

按GB/T 14233。2規定的方法進行檢驗。

5。4 環氧乙烷殘留

按GB/T 16886。7規定的方法進行檢驗。