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診療質量保障丨介入診療器械如何做到全流程登記?登記內容有哪些
藥監總局歸誰管
介入診療器械全流程登記制度
【三級醫院評審迎檢必備】
導語
:根據《三級醫院評審標準(2020年版)》實施細則“2。5。91。5對介入診療器械實施全流程管理,有
介入診療器械登記制度
,一次性器械條碼納入病歷,保證器械來源可追溯”。杏林職苑編制的《介入診療器械全流程登記制度》包括登記原則、器械分類與登記流程、進貨查驗、入庫與出庫、臨床使用、用後銷燬、監督管理等內容,並附“
介入診療器械全流程登記流程圖
”,可供醫院“三甲辦”、裝置科等管理部門及介入診療科室參考。
目 錄
一、總則
1.
目的
貫徹落實《醫療器械監督管理條例》《醫療器械使用質量監督管理辦法》《一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法(暫行)》《
醫療機構醫用耗材管理辦法(試行)》等法律法規規定,規範
介入醫療器械全流程登記,保證器械來源可追溯。
2.
定義
(1)醫療器械,是指直接或者間接用於人體的儀器、裝置、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品,包括所需要的計算機軟體。
(2)介入診療器械,也即介入醫療器械,透過外科手段插入人體或自然腔口中,進行短時間的治療或檢查,治療或檢查完畢即取出。
(3)一級庫,本制度指醫院醫療器械庫房,主管部門為醫院裝置科。
(4)二級庫,本制度指臨床科室庫房,歸屬所在科室負責管理。
3.
適用範圍
本院開展介入診療技術所使用的介入醫療器械的全流程登記。
二、登記原則
1。
依法原則:依據政策法規規定進行登記。
2。
全面原則:實行介入診療器械全生命週期、全流程登記。
3。
真實原則:登記內容
應當真實、準確、完整。
4。
留痕原則:登記內容實行雙簽字;登記內容(包括歸入病歷條碼資訊)按規定期限妥善儲存,往前
可追溯,往後可追蹤
。
三、介入診療器械分類與登記管理流程
1.
介入醫療器械分類
(1)血管介入類。涉及:冠狀動脈、結構性心臟病、先天性心臟病、周圍血管等。
(2)非血管介入類。涉及:氣管、消化道(食管、腸道、膽道、胰腺)、膀胱、直腸等。
2.
登記管理流程
介入醫療器械全流程登記流程:進貨查驗登記→一級庫入庫登記→一級庫出庫登記→二級庫入庫登記→二級庫出庫登記→臨床使用登記→銷燬登記(詳見附件)。
四、進貨查驗登記
1.
登記主體
驗收人(採購員、裝置科管理人員)。
2.
登記內容
進貨查驗記錄事項包括:
(1)醫療器械的名稱、型號、規格、數量;
(2)醫療器械的生產批號
、滅菌批號(限滅菌器械)
、使用期限或者失效日期、銷售日期;
(3)醫療器械註冊人、備案人和受託生產企業的名稱;
(4)供貨者的名稱、地址以及聯絡方式;
(5)相關許可證明檔案編號;
(6)到貨日期、驗收日期;
(7)驗收合格數量;
(8)發票號碼;
(9)驗收人等。
3.
登記形式
透過電腦列印已錄入進貨查驗記錄事項的《驗收單》,驗收人、供貨方代表簽字,一式三份,供貨方留存一聯,裝置科留存一聯,一級庫留存一聯。
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診療質量保障與持續改進工作指引
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